企業名稱 | 成都市新興(xing)內窺鏡科技有限公司 | 法定代表人 | 王傳林 |
企業負責人 | 王傳林 | 管理者代表 | 譚欣 |
注冊地址 | 成都市雙(shuang)林路388號富臨大廈17樓A座 |
生產地址 | 成都(dou)(dou)市新都(dou)(dou)縣新都(dou)(dou)鎮團結村一社自(zi)強路66號 |
檢查日期 | 2018年(nian)9月(yue)4日-2018年(nian)9月(yue)5日 |
產品名稱 | 電子腹腔鏡 |
檢查類別 | 合規檢查 |
檢查依據 | 《醫療器械生產質量(liang)管理規范》 |
主(zhu)要缺(que)陷和(he)問題及其判定依據 本表中所列(lie)出的(de)(de)缺(que)陷(xian)和問題，只是(shi)本次(ci)飛(fei)行檢查的(de)(de)發現(xian)，不代表企業(ye)缺(que)陷(xian)和問題的(de)(de)全(quan)部。針對本次(ci)檢查所發現(xian)的(de)(de)缺(que)陷(xian)，企業(ye)應當落實(shi)質量(liang)安全(quan)主體責任，分析研判原因，評估安全(quan)風(feng)險，采取必要措施管控風(feng)險。 |
依據條款 | 缺陷和問題描述 |
| 現場檢查(cha)共發現12項一般缺陷： |
規范第八條 | 技術和質量(liang)管理(li)部門人員專(zhuan)業背景和工作(zuo)經(jing)歷符合(he)要求，但對生產和質量(liang)實(shi)際(ji)問題處理(li)能力不足。 |
規范第十四條 | 空(kong)壓(ya)機(ji)房間內，存放空(kong)壓(ya)機(ji)、噴砂機(ji)、紫外消毒器、烘(hong)箱等設(she)備(bei)，但(dan)企業(ye)未對相關(guan)設(she)備(bei)性(xing)能是否產生相互影響做相關(guan)研究。 |
規范第十七條 | 材(cai)(cai)料庫(ku)的(de)待檢(jian)區(qu)、退貨(huo)區(qu)、不(bu)合(he)格(ge)品(pin)區(qu)的(de)存(cun)放(fang)區(qu)域面(mian)積不(bu)夠(gou)，且未放(fang)置貨(huo)架(jia)；原(yuan)材(cai)(cai)料庫(ku)房存(cun)放(fang)的(de)不(bu)銹(xiu)鋼(gang)管靠墻堆放(fang)，易受潮(chao)生銹(xiu)。 |
規范第二十條 | XC-46MY7高速精密(mi)車(che)(che)銑復合機(ji)床(chuang)(chuang)、THOPM-V850V線軌系列(lie)加(jia)工(gong)中心機(ji)缺少設(she)(she)備驗(yan)證(zheng)記錄(lu)；加(jia)工(gong)中心MVC350車(che)(che)床(chuang)(chuang)操(cao)作(zuo)面板鍵(jian)盤(pan)標(biao)識(shi)嚴重(zhong)磨損(sun)，字跡模糊不易辨識(shi)，但未及時維修；《設(she)(she)施日常(chang)保養項目表》未包(bao)括工(gong)具車(che)(che)床(chuang)(chuang)、臺(tai)式(shi)車(che)(che)床(chuang)(chuang)、萬能工(gong)具銑等(deng)清潔、維護養護周期內容。 |
規范第二十八條 | 設計和開發控制程(cheng)序（XX/QP703-F-0-2017）未包括(kuo)風(feng)險管(guan)理方面(mian)的內(nei)容。 |
規范第五十條 | 電子腹腔鏡生產(chan)記錄(lu)中只有時間(jian)、粘結、裝配、調(diao)試等生產(chan)工序描述，未體現(xian)生產(chan)記錄(lu)應包括的(de)數量、規格、原材料、操作人員等應有內容。 |
規范第五十七條 | 未對綜合鏡檢(jian)儀等(deng)檢(jian)驗設備在(zai)搬運和儲存期間的防護進行規定。 |
規范第五十九條 | 編號為00095的電(dian)子腹腔鏡產品缺少過(guo)程檢驗(yan)記錄(lu)。 |
規范第六十條 | 成品(pin)庫(ku)存放的電(dian)子(zi)腹腔鏡，編號為(wei)00095的產(chan)品(pin)未(wei)貼合格證。 |
規范第六十二條 | 產(chan)品編號為(wei)00095的電子腹腔鏡出庫單記錄(lu)的醫療器(qi)械注冊證號（川食藥監(jian)械（準）字2014第(di)3221426號）書寫錯誤，正確應為(wei)：國食藥監(jian)械（準）字2014第(di)3221426號。 |
規范第七十條 | 不合格品(pin)控制記錄中：產品(pin)的過程檢(jian)驗，接地阻抗按(an)要求為(wei)＜0.1Ω，實(shi)測為(wei)0.103Ω，企業(ye)經評(ping)審應返(fan)工(gong)，但未制定返(fan)工(gong)控制文件，未填寫返(fan)工(gong)作(zuo)業(ye)指導書。 |
規范第七十四條 | 查看顧客反饋(kui)(kui)處理(li)記錄(lu)，企(qi)業對2018年(nian)4月(yue)反饋(kui)(kui)的(de)電子腹腔鏡配套攝錄(lu)像系統(tong)無(wu)圖像問題進(jin)行了(le)處理(li)，但未(wei)分析產生(sheng)問題原因，并采取措施防止問題再次發生(sheng)。 |
處理措施 |
針對該(gai)公司檢查中發現的問題(ti)，四川(chuan)省食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理(li)局應責(ze)成(cheng)企(qi)(qi)業限期整改(gai)，必要時跟蹤復查，并要求企(qi)(qi)業評估產品(pin)(pin)(pin)(pin)安全風險，對有可(ke)能(neng)導致(zhi)安全隱患(huan)的，應按照《醫療器械召(zhao)回管理(li)辦法》的規定召(zhao)回相(xiang)關產品(pin)(pin)(pin)(pin)。企(qi)(qi)業完成(cheng)整改(gai)后，四川(chuan)省食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管理(li)局應將相(xiang) 關情況及時上報國家藥品監(jian)督管理(li)局(ju)醫療器械監(jian)管部門(men)。 |
發布日期 | 2018年(nian)9月29日 |
