2017年10月(yue)，中辦、國(guo)(guo)辦印發《關于(yu)深化(hua)審(shen)評審(shen)批制(zhi)度改革(ge)鼓(gu)勵(li)藥(yao)品(pin)醫療器(qi)械(xie)創(chuang)新的(de)(de)意(yi)見》，這是繼2015年8月(yue)《國(guo)(guo)務院關于(yu)改革(ge)藥(yao)品(pin)醫療器(qi)械(xie)審(shen)評審(shen)批制(zhi)度的(de)(de)意(yi)見》之后，又一(yi)個深化(hua)藥(yao)品(pin)醫療器(qi)械(xie)審(shen)評審(shen)批制(zhi)度改革(ge)的(de)(de)綱領性文件，為(wei)我(wo)(wo)國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)醫療器(qi)械(xie)科(ke)技創(chuang)新提(ti)供(gong)更(geng)大(da)支撐，對(dui)我(wo)(wo)國(guo)(guo)醫藥(yao)產業(ye)創(chuang)新發展具有里(li)程碑意(yi)義。本文梳理了我(wo)(wo)國(guo)(guo)和美國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)監管部(bu)門(men)的(de)(de)創(chuang)新醫療器(qi)械(xie)監管情況(kuang)，為(wei)我(wo)(wo)國(guo)(guo)創(chuang)新醫療器(qi)械(xie)監管模式的(de)(de)進一(yi)步(bu)完善提(ti)供(gong)參考(kao)。
　　一、 我國醫療器械創新監管情況
　　為保障醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械安全、有效，鼓勵醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械的研究與(yu)創(chuang)新(xin)，促進醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械新(xin)技術的推廣(guang)和應用，推動(dong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械產業(ye)發展，根據《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)條例》《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注冊(ce)管(guan)理(li)(li)辦法》的相(xiang)關要求(qiu)，原國家食品藥品監(jian)管(guan)總局(ju)于2014年2月(yue)7日(ri)制定(ding)(ding)發布了《創(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械特(te)別審(shen)(shen)批程(cheng)(cheng)序（試(shi)行）》，明(ming)確了創(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械的定(ding)(ding)義(yi)、申報流(liu)(liu)程(cheng)(cheng)以及審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批要求(qiu)。2018年12月(yue)1日(ri)，國家藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)發布了新(xin)修訂的《創(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械特(te)別審(shen)(shen)查(cha)程(cheng)(cheng)序》（以下簡稱《審(shen)(shen)查(cha)程(cheng)(cheng)序》），完善了適用情形(xing)，細(xi)化了申請流(liu)(liu)程(cheng)(cheng)，提升了創(chuang)新(xin)審(shen)(shen)查(cha)的實效性，完善了審(shen)(shen)查(cha)方式和通知形(xing)式，并(bing)明(ming)確對創(chuang)新(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械的許可事(shi)項變更優(you)先辦理(li)(li)。
　　根(gen)據(ju)《審查程(cheng)序》，創(chuang)新(xin)(xin)醫(yi)療器械應符(fu)合以下條(tiao)件(jian)：在(zai)中國(guo)依(yi)法(fa)擁有(you)(you)產(chan)品核心技術發(fa)明專(zhuan)(zhuan)利權，或者依(yi)法(fa)通過(guo)受讓取(qu)得在(zai)中國(guo)發(fa)明專(zhuan)(zhuan)利權或其使(shi)用權，或者專(zhuan)(zhuan)利申請已由(you)國(guo)務院專(zhuan)(zhuan)利行政部(bu)門公開(kai)；產(chan)品主要(yao)工作(zuo)原理/作(zuo)用機理為國(guo)內(nei)首(shou)創(chuang)，國(guo)內(nei)無同(tong)類上(shang)市產(chan)品，性(xing)(xing)(xing)能或者安全(quan)性(xing)(xing)(xing)與同(tong)類產(chan)品比(bi)較有(you)(you)根(gen)本(ben)性(xing)(xing)(xing)改進，技術上(shang)國(guo)際領先水平，并(bing)且具有(you)(you)顯著的臨(lin)床應用價值；具有(you)(you)基本(ben)定型產(chan)品，研究過(guo)程(cheng)真實和(he)(he)受控，研究數(shu)據(ju)完整(zheng)和(he)(he)可(ke)溯(su)源。同(tong)時，新(xin)(xin)修(xiu)訂《審查程(cheng)序》對專(zhuan)(zhuan)利授(shou)權年限、專(zhuan)(zhuan)利新(xin)(xin)穎性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)創(chuang)造性(xing)(xing)(xing)也(ye)有(you)(you)進一步限定。
　　創(chuang)(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)按照《審(shen)查(cha)(cha)程序》上(shang)市(shi)大(da)體(ti)需(xu)要(yao)經(jing)過(guo)兩個(ge)步驟：第一(yi)步，境(jing)內或境(jing)外申(shen)請(qing)人(ren)提(ti)出(chu)創(chuang)(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)特(te)別審(shen)批申(shen)請(qing)，醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)技術審(shen)評中(zhong)心（以(yi)下簡稱“器(qi)(qi)審(shen)中(zhong)心”）創(chuang)(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)審(shen)查(cha)(cha)辦公(gong)室組織(zhi)專家進行審(shen)查(cha)(cha)，確(que)認(ren)是(shi)否符合本程序中(zhong)創(chuang)(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)定義；第二步，申(shen)請(qing)人(ren)可繼續通過(guo)創(chuang)(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)特(te)別審(shen)查(cha)(cha)通道提(ti)出(chu)產品注冊申(shen)請(qing)。從省級到國(guo)家藥(yao)品監管部門，從質量體(ti)系核(he)查(cha)(cha)、注冊檢(jian)驗、審(shen)評審(shen)批各環節(jie)，將按照“早(zao)期介(jie)入(ru)、專人(ren)負責、科學審(shen)批”的(de)(de)原則，在標準不降(jiang)低、程序不減少的(de)(de)前提(ti)下，對(dui)創(chuang)(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)予以(yi)優(you)先辦理，并加強(qiang)與申(shen)請(qing)人(ren)的(de)(de)溝(gou)通交流。
　　自(zi)2014年創(chuang)新(xin)通(tong)(tong)道開放以來，截至今年第一季(ji)度(du)，器審(shen)(shen)中心共收到創(chuang)新(xin)產(chan)(chan)品特(te)別審(shen)(shen)查申請1135項(xiang)，審(shen)(shen)查通(tong)(tong)過216項(xiang)。進入(ru)審(shen)(shen)評程(cheng)(cheng)序的(de)有78項(xiang)，占通(tong)(tong)過項(xiang)目的(de)36％。創(chuang)新(xin)產(chan)(chan)品首次審(shen)(shen)評時間大大減少，較(jiao)常規(gui)產(chan)(chan)品審(shen)(shen)評時限最大縮短了(le)(le)近(jin)60%，有效推(tui)動了(le)(le)創(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器械的(de)注(zhu)冊(ce)上市進程(cheng)(cheng)，促進了(le)(le)創(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器械產(chan)(chan)業發展，獲得了(le)(le)良好(hao)的(de)社會效應。
　　2016年(nian)，原(yuan)國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)管總(zong)局發布了(le)《醫(yi)療(liao)器械(xie)優(you)先審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)程(cheng)序(xu)》，對(dui)優(you)先審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)的(de)產(chan)品(pin)符(fu)合(he)條件、審(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)流(liu)程(cheng)和監(jian)管要求進(jin)行了(le)明確。其(qi)中規定符(fu)合(he)下(xia)列情形之一的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)可以納入(ru)(ru)優(you)先審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)程(cheng)序(xu)：1.診斷或者治(zhi)療(liao)罕見病(bing)，且具(ju)(ju)有(you)(you)(you)明顯臨床(chuang)優(you)勢；2.診斷或者治(zhi)療(liao)惡性(xing)腫瘤，且具(ju)(ju)有(you)(you)(you)明顯臨床(chuang)優(you)勢；3.診斷或者治(zhi)療(liao)老年(nian)人特有(you)(you)(you)和多發疾病(bing)，且目前(qian)尚(shang)無有(you)(you)(you)效診斷或者治(zhi)療(liao)手(shou)段；4.專(zhuan)用于(yu)兒童，且具(ju)(ju)有(you)(you)(you)明顯臨床(chuang)優(you)勢；5.臨床(chuang)急需(xu)，且在(zai)我國尚(shang)無同(tong)品(pin)種產(chan)品(pin)獲準注(zhu)冊(ce)的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)。另外，列入(ru)(ru)國家(jia)科技重大專(zhuan)項(xiang)或者國家(jia)重點研(yan)發計劃的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)，以及其(qi)他(ta)應當優(you)先審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)也(ye)可納入(ru)(ru)優(you)先審(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)程(cheng)序(xu)。
　　需要注意的是(shi)，優(you)先審(shen)批程序與創新醫療器械特別審(shen)查途徑相比稍有差異——申報產品(pin)經過優(you)先審(shen)批認定(ding)后，可直接轉入審(shen)評(ping)審(shen)批，按照接收時(shi)間單獨排(pai)序，優(you)先進(jin)行技術審(shen)評(ping)。
　　作(zuo)為(wei)醫(yi)(yi)療器械產(chan)業創新(xin)的(de)重要(yao)一(yi)環(huan)，監(jian)管(guan)部門是促(cu)(cu)進研發(fa)(fa)生產(chan)和臨床應(ying)用的(de)連(lian)接點。為(wei)了充分發(fa)(fa)揮專業能力，有效整(zheng)合健(jian)康產(chan)業優質資源，為(wei)產(chan)業發(fa)(fa)展提供積極引導，促(cu)(cu)進規范、健(jian)康的(de)產(chan)業發(fa)(fa)展，以器審中(zhong)心(xin)為(wei)代表的(de)監(jian)管(guan)部門還積極參(can)與到國家重點研發(fa)(fa)計劃中(zhong)，打造“產(chan)、學、研、醫(yi)(yi)、管(guan)”的(de)全鏈條研究(jiu)(jiu)項目(mu)，既有適(shi)用于橫向(xiang)的(de)技術服務平臺(tai)研究(jiu)(jiu)，又(you)有針對(dui)某(mou)一(yi)類產(chan)品(pin)的(de)縱向(xiang)專業研究(jiu)(jiu)。
　　其中，“智能化(hua)醫療器(qi)械產業(ye)科(ke)技(ji)創新(xin)服(fu)務(wu)(wu)平(ping)臺(tai)開(kai)發及(ji)(ji)應用研究”項目(mu)，立(li)足于(yu)通過構建(jian)基于(yu)技(ji)術解讀(du)和(he)技(ji)術指(zhi)導體系的(de)(de)產業(ye)服(fu)務(wu)(wu)平(ping)臺(tai)，充分發揮技(ji)術審(shen)評專(zhuan)業(ye)優勢，建(jian)立(li)各種服(fu)務(wu)(wu)途徑、方式(shi)和(he)平(ping)臺(tai)，為產品研發申(shen)報創新(xin)提供(gong)技(ji)術、法(fa)規層面(mian)的(de)(de)全維度指(zhi)導和(he)服(fu)務(wu)(wu)；“新(xin)型醫用金屬材料(liao)(liao)(liao)標準(zhun)及(ji)(ji)其審(shen)評科(ke)學基礎研究”項目(mu)，聚(ju)焦目(mu)前行業(ye)發展急需的(de)(de)新(xin)型醫用金屬材料(liao)(liao)(liao)及(ji)(ji)其植入器(qi)械，如新(xin)型低模量鈦合(he)金、形狀記憶合(he)金、可降解鎂合(he)金和(he)3D打印金屬材料(liao)(liao)(liao)及(ji)(ji)植入器(qi)械等存(cun)在(zai)的(de)(de)關鍵共性問題，建(jian)立(li)保(bao)(bao)證產品安全有效的(de)(de)系列審(shen)評指(zhi)南和(he)評價方法(fa)，為產業(ye)發展和(he)科(ke)學監管提供(gong)重要支撐和(he)制度保(bao)(bao)障。
　　除了上述(shu)審(shen)評審(shen)批(pi)路徑(jing)和(he)(he)國(guo)家重點研(yan)發計劃，監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)部門還積極研(yan)究(jiu)應對(dui)科技(ji)創新(xin)(xin)帶來的(de)(de)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)挑戰。作為技(ji)術審(shen)評的(de)(de)前沿陣地，器(qi)(qi)(qi)審(shen)中(zhong)心(xin)承接國(guo)家藥監(jian)(jian)(jian)局(ju)的(de)(de)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)科學研(yan)究(jiu)項目(mu)，其中(zhong)包括(kuo)“醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)新(xin)(xin)材料監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)科學研(yan)究(jiu)”項目(mu)。該項目(mu)將在現有醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)評價(jia)體(ti)系(xi)的(de)(de)基礎上，針對(dui)采用新(xin)(xin)材料的(de)(de)創新(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)建(jian)立創新(xin)(xin)的(de)(de)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)論、監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)體(ti)系(xi)、監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)技(ji)術與方法(fa)，增強監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)措施和(he)(he)決(jue)策的(de)(de)科學性，進(jin)(jin)一(yi)步提(ti)高我國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)的(de)(de)有效性和(he)(he)精準性，實現政(zheng)府監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)與醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)創新(xin)(xin)相互促(cu)進(jin)(jin)、良性互動(dong)，為促(cu)進(jin)(jin)我國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)趕超(chao)世(shi)界乃至領跑世(shi)界提(ti)供(gong)制(zhi)度保障(zhang)、技(ji)術保障(zhang)和(he)(he)理(li)論保障(zhang)。
　　醫療(liao)器(qi)(qi)械以臨(lin)床(chuang)為導向(xiang)，臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)是評(ping)價(jia)醫療(liao)器(qi)(qi)械風險(xian)與(yu)受(shou)益的(de)重要(yao)手(shou)段(duan)。我(wo)(wo)國(guo)(guo)作為國(guo)(guo)際(ji)醫療(liao)器(qi)(qi)械監(jian)管機(ji)構論(lun)壇（IMDRF）中“醫療(liao)器(qi)(qi)械臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)”項目(mu)組的(de)牽頭(tou)國(guo)(guo)，正在將(jiang)我(wo)(wo)國(guo)(guo)醫療(liao)器(qi)(qi)械監(jian)管經驗對標國(guo)(guo)際(ji)，積極吸納(na)國(guo)(guo)際(ji)協調經驗，進一步將(jiang)其轉(zhuan)化(hua)為適合(he)我(wo)(wo)國(guo)(guo)的(de)監(jian)管要(yao)求。
　　二、 美國醫療器械創新監管情況
　　美(mei)國食品(pin)藥品(pin)管(guan)理(li)局（FDA）從兩個方面(mian)支持和引導(dao)醫療(liao)器械創新。一是優化并建立新的醫療(liao)器械審評審批(pi)途徑，加快創新醫療(liao)器械進入市場；二是適時制(zhi)定并發(fa)布有助于審評決(jue)策的應用工具和戰略計劃，合理(li)分(fen)配監管(guan)部門內(nei)外資源，推(tui)進創新監管(guan)科學發(fa)展來促(cu)進行業創新。
　　（一）優化和建立產品審評審批途徑
　　2013年5月17日，FDA發(fa)布了醫療器(qi)械(xie)上市(shi)申請的(de)(de)優(you)先審評（Priority Review）途徑(jing)。這類產(chan)品適用于“治(zhi)療或診斷(duan)危及生命、不可逆衰竭(jie)性疾病或狀況”，除此之外還應滿足以下至少一個(ge)條件：1.器(qi)械(xie)的(de)(de)突(tu)破性技術優(you)于現有技術并帶來臨(lin)床優(you)勢；2.尚無批(pi)準(zhun)的(de)(de)可替代治(zhi)療或診斷(duan)手(shou)段；3.器(qi)械(xie)有突(tu)出(chu)的(de)(de)、優(you)于現有已(yi)批(pi)準(zhun)的(de)(de)產(chan)品的(de)(de)臨(lin)床優(you)勢；4.器(qi)械(xie)的(de)(de)利用度(du)最符合患者(zhe)的(de)(de)利益。
　　授予(yu)優先審評(ping)(ping)的(de)申(shen)報產品(pin)將會(hui)排(pai)在審查申(shen)請隊列的(de)最前面(mian)，在上(shang)市前審批（PMA）、上(shang)市前通告（510k）、分(fen)類（De Novo）申(shen)請中快速審評(ping)(ping)。同時，還可能獲得額外的(de)審評(ping)(ping)資源(yuan)，如小(xiao)組審評(ping)(ping)、專(zhuan)家會(hui)審評(ping)(ping)等(deng)。
　　（二）快速通道途徑
　　2015年4月13日(ri)，FDA啟動醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)快速通道途(tu)(tu)徑(jing)（Expedited Access Pathway），旨在加(jia)快治療(liao)(liao)(liao)或診(zhen)斷危害生(sheng)命或不可逆衰(shuai)老疾(ji)病（如慢(man)性或陽性肝炎、心肌(ji)梗死、癌癥(zheng)、中風(feng)等(deng)）醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)上(shang)市(shi)速度。進入快速通道的(de)產(chan)品享有前文中“優先審(shen)評途(tu)(tu)徑(jing)”的(de)優惠(hui)政(zheng)策，同時，申請人(ren)可與(yu)(yu)FDA下(xia)設(she)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)與(yu)(yu)放射健康中心（CDRH）工作人(ren)員討論制(zhi)定(ding)一份(fen)數據(ju)開發計劃(hua)（Data Development Plan），確(que)定(ding)申請人(ren)需要收(shou)集的(de)臨床(chuang)和非(fei)臨床(chuang)數據(ju)，以及(ji)器(qi)(qi)械(xie)研發和上(shang)市(shi)的(de)時間表，在研發階(jie)段(duan)對申請人(ren)進行指導(dao)。
　　（三）人道主義用器械審批途徑
　　FDA于1990年《醫療(liao)器(qi)(qi)械安全法案》中提出人道主義用器(qi)(qi)械（Humanitarian Use Device, HUD）的(de)認定條(tiao)件(jian)和豁(huo)免審批(pi)途徑，鼓(gu)勵(li)企業研發用于治(zhi)療(liao)或診(zhen)斷罕見病(bing)(bing)的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械。該類醫療(liao)器(qi)(qi)械應同時滿足以下條(tiao)件(jian)：1.用于治(zhi)療(liao)或診(zhen)斷患病(bing)(bing)率極低的(de)疾病(bing)(bing)，該疾病(bing)(bing)每年在美國的(de)影響人數少于4000人；2.尚無其他已上市(shi)器(qi)(qi)械能夠治(zhi)療(liao)該疾病(bing)(bing)；3.使用該器(qi)(qi)械不會給患者(zhe)帶來嚴(yan)重的(de)、不合理的(de)風險(xian)；4.可能給患者(zhe)帶來的(de)益處超過(guo)疾病(bing)(bing)或損傷的(de)風險(xian)。
　　當醫療器(qi)械被認(ren)定(ding)為人道(dao)主義(yi)(yi)用器(qi)械后，可申請(qing)人道(dao)主義(yi)(yi)用器(qi)械豁免（Humanitarian Device Exemption）途徑。具(ju)體來說(shuo)，申請(qing)人應至少向FDA充(chong)分證明(ming)使(shi)(shi)用該器(qi)械不會對患者構成重(zhong)大(da)的不合理(li)風險(xian)，同時使(shi)(shi)用它可能給患者健康帶來的益(yi)處大(da)于風險(xian)，以保護患者利(li)益(yi)。
　　2016年(nian)12月，美國國會通過《21世紀治愈法案》（21st Century Cures Act），修訂了人(ren)(ren)道主(zhu)義用(yong)器械的定(ding)義，將原有罕見病人(ren)(ren)數限制從“少于4000人(ren)(ren)”改為“不(bu)多于8000人(ren)(ren)”。
　　三、監管科學發展計劃
　　FDA于(yu)2004年(nian)3月首次提(ti)出(chu)關(guan)鍵(jian)通道計(ji)劃（Critical Path Initiative），鼓勵醫(yi)療器(qi)械在研發、評價和(he)生(sheng)產過(guo)程中的(de)科學(xue)創新。2006年(nian)，FDA又發布了(le)關(guan)鍵(jian)通道機會列表，列出(chu)了(le)76個具體的(de)科學(xue)機會，有助于(yu)解決包括藥品(pin)、醫(yi)療器(qi)械等醫(yi)療產品(pin)監(jian)管的(de)科學(xue)問題。其(qi)中，76個具體內(nei)容可以歸納為6個方(fang)面：更好的(de)評價工(gong)具；提(ti)高臨(lin)床試驗(yan)效率；生(sheng)物信息學(xue)的(de)利用；轉向21世紀的(de)生(sheng)產方(fang)式(shi)；研發解決公(gong)共健(jian)康急需問題的(de)產品(pin)；針對特殊風險(xian)群體。
　　FDA于2011年2月(yue)首(shou)次提(ti)出了醫(yi)療(liao)器械(xie)創(chuang)新計劃(hua)（Innovation Initiative）。對新的(de)(de)(de)、具有突破(po)性的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)進行優先審評(ping)，計劃(hua)通過縮減醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)研(yan)發、評(ping)估和審查時間和成(cheng)本(ben)，使(shi)患者能(neng)夠及時獲得安全、突破(po)性醫(yi)療(liao)器械(xie)新產品。上文(wen)提(ti)到的(de)(de)(de)“快速(su)通道”途(tu)徑就是創(chuang)新計劃(hua)的(de)(de)(de)成(cheng)果之(zhi)一(yi)。同時，創(chuang)新計劃(hua)還尋求提(ti)升(sheng)FDA的(de)(de)(de)監(jian)管能(neng)力，包括采(cai)用多種媒(mei)介和工具加(jia)深對產品或技術的(de)(de)(de)理解(jie)，制定應用指導原則(ze)建立“風險-收益”框架，增加(jia)審批決定的(de)(de)(de)公開透明等。
　　為(wei)了提(ti)升審評能力，提(ti)高服(fu)務質量(liang)和(he)效率(lv)，CDRH從2013年開始制定(ding)并(bing)(bing)發布監(jian)管(guan)科學(xue)優先(xian)(xian)事項（Regulation Science Priority）。CDRH將監(jian)管(guan)科學(xue)定(ding)義為(wei)監(jian)管(guan)服(fu)務中的(de)(de)科學(xue)。它(ta)有(you)助于保(bao)障監(jian)管(guan)決策的(de)(de)可靠性(xing)(xing)(xing)，并(bing)(bing)通過開發和(he)應用工具、標準和(he)方法，研(yan)究(jiu)整個產品生(sheng)命周(zhou)期內(nei)的(de)(de)安全(quan)性(xing)(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)(xing)、質量(liang)和(he)性(xing)(xing)(xing)能的(de)(de)公共(gong)衛生(sheng)的(de)(de)預期影響；監(jian)管(guan)科學(xue)優先(xian)(xian)事項充當催(cui)化(hua)劑，以提(ti)高醫(yi)療(liao)器(qi)械產品的(de)(de)安全(quan)性(xing)(xing)(xing)、有(you)效性(xing)(xing)(xing)、性(xing)(xing)(xing)能和(he)質量(liang)，并(bing)(bing)促進創新的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械進入市(shi)場(chang)；為(wei)機構年度計劃和(he)預算(suan)提(ti)供參考；定(ding)期評估注冊(ce)科學(xue)的(de)(de)研(yan)究(jiu)進程，更好地為(wei)注冊(ce)決策服(fu)務；發布注冊(ce)科學(xue)優先(xian)(xian)事項，為(wei)外部機構的(de)(de)研(yan)究(jiu)和(he)工作提(ti)供指導，并(bing)(bing)加強合(he)作，使(shi)資源利用最大化(hua)。