各相關單位：
今(jin)年以來，我局在按照市(shi)(shi)委(wei)市(shi)(shi)府要(yao)求(qiu)開展“大調研”期間，部分企業(ye)反映在醫療器(qi)械準(zhun)入中存在“審(shen)(shen)評(ping)尺度不統(tong)一、流程復(fu)雜、時限(xian)較長”等(deng)問題。我局為深(shen)化(hua)“放(fang)管服”要(yao)求(qiu)，不斷優化(hua)營商環境，認真貫徹市(shi)(shi)委(wei)辦(ban)公廳、市(shi)(shi)政府辦(ban)公廳《關于深(shen)化(hua)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批制(zhi)度改(gai)革(ge)鼓勵藥品(pin)醫療器(qi)械創(chuang)新的(de)實(shi)施意見》，深(shen)刻(ke)剖析審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批和監(jian)管方式對行業(ye)發展的(de)影響，探索制(zhi)度創(chuang)新、服務創(chuang)新、監(jian)管創(chuang)新，研究實(shi)施提(ti)升醫療器(qi)械審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批質(zhi)量(liang)和效率(lv)的(de)若干措施，推動我市(shi)(shi)醫療器(qi)械產業(ye)高質(zhi)量(liang)快速發展。
一、強化專業服務，加快創新和臨床需要醫療器械上市
（一）建立創新服務通道
通過主(zhu)動對接、提前介入、專業(ye)指導、全程(cheng)服(fu)務等措(cuo)施，為(wei)具有自主(zhu)產權知識、國際國內領先的創新(xin)成果(guo)轉化提供專業(ye)服(fu)務，提升企業(ye)申(shen)請(qing)質量，幫助更(geng)多(duo)的創新(xin)產品進入國家創新(xin)醫療器械特別審批(pi)程(cheng)序。（責任部門：器械注冊處(chu)；配合(he)部門：局認證審評(ping)中心、市(shi)醫械所）
（二）落實優先審批程序
實(shi)(shi)施《上海市(shi)第二類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械優(you)先(xian)(xian)審(shen)(shen)(shen)批程序(xu)》，將擁有產品(pin)核(he)心(xin)技術(shu)發明(ming)專(zhuan)利、具有重大(da)臨床價值(zhi)的(de)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械，用于診(zhen)斷、治(zhi)療(liao)兒童或老年人特有及(ji)多發疾病(bing)的(de)我市(shi)第二類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械，納入優(you)先(xian)(xian)審(shen)(shen)(shen)查(cha)通(tong)道，在(zai)受(shou)(shou)理(li)之前(qian)提供優(you)先(xian)(xian)注(zhu)冊(ce)(ce)檢測、臨床試驗指導(dao)等技術(shu)服(fu)務、專(zhuan)家咨詢，受(shou)(shou)理(li)后實(shi)(shi)施優(you)先(xian)(xian)注(zhu)冊(ce)(ce)受(shou)(shou)理(li)、技術(shu)審(shen)(shen)(shen)評(ping)、體系核(he)查(cha)、行政(zheng)審(shen)(shen)(shen)批，落(luo)實(shi)(shi)全程跟蹤服(fu)務措施，以減少(shao)市(shi)場準入過(guo)程中(zhong)的(de)風(feng)險(xian)和不確定性(xing)。（責任(ren)部門(men)：器(qi)(qi)(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)處、局認證審(shen)(shen)(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)、市(shi)醫械所；配合部門(men)：器(qi)(qi)(qi)械監管處）
（三）發揮創新服務站平臺作用
發揮國家醫療器械創新上海服務站平臺作用。與國家局創新醫療器械審查專家組開展遠程視頻交流，提高審查效率，減輕申請人往返成本；建立醫療器械檢測與審評共享平臺，提供送檢前期輔導、檢測技術專業培訓、以及創新研發的技術咨詢；做實創(chuang)新(xin)服務(wu)站(zhan)功能，對接(jie)產業(ye)優(you)勢相(xiang)關區域，發(fa)揮平臺“一站(zhan)多點”的輻射效應(ying)，促進我(wo)市創(chuang)新(xin)成果(guo)轉化和產業(ye)轉型升級(ji)。（責任(ren)部門(men)：器(qi)械(xie)注冊處、器(qi)械(xie)監管處、局認證審(shen)評中心、市醫械(xie)所）
（四）提供技術咨詢和溝通服務
梳理技術審評中的常見共性問題，并定期發布答疑解惑；實施《上海市醫療器械技術審評咨詢接待流程(cheng)（試行）》，開展(zhan)在線預約現場咨詢服(fu)務；按體外診(zhen)斷試劑(ji)、無源(yuan)(如義齒(chi)類)產品(pin)等類別，分類制訂(ding)相應產品(pin)技術要求、說明(ming)書模板，指導和規范(fan)資(zi)料申報。（責任(ren)部門：局認(ren)證審評中心；配合部門：器械注冊處、器械監(jian)管處）
二、強化流程再造，改進審評方式，努力實現醫療器械審評審批提質增速
（五）聯合辦理、能聯則聯
產品延續注冊和變更注冊聯合辦：申請產品(pin)延(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊時，如同時有注(zhu)冊人名稱和住所、刪(shan)減型號/規格(ge)、執行的推薦(jian)性標準/注(zhu)冊技術(shu)審評(ping)指導原則發生變化而(er)需要修訂(ding)產品(pin)技術(shu)要求或產品(pin)說明書等項目(mu)變更，可與產品(pin)延(yan)續(xu)(xu)注(zhu)冊聯合辦理(li)。（責任(ren)部門(men)：局(ju)認(ren)證審評(ping)中心；配合部門(men)：器械注(zhu)冊處）
產品注冊和生產變更許可聯合辦：將第二(er)類醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)流程與(yu)原生產(chan)(chan)許可(ke)證(zheng)產(chan)(chan)品變(bian)更流程合并(bing)，企業(ye)可(ke)同時(shi)申請第二(er)類醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)和(he)生產(chan)(chan)許可(ke)證(zheng)中(zhong)產(chan)(chan)品信息變(bian)更，實現“一次受(shou)理、聯合辦理”，相關產(chan)(chan)品在完成注(zhu)冊(ce)許可(ke)聯合辦理后，即可(ke)直(zhi)接生產(chan)(chan)上市(shi)。（責任部(bu)門：局認(ren)證(zheng)審評中(zhong)心(xin)；配合部(bu)門：器械注(zhu)冊(ce)處(chu)、器械監管處(chu)）
（六）簡化辦理、能減則減
減環節：我市(shi)醫療器(qi)(qi)械生產許可證(zheng)(zheng)(zheng)延續(xu)(xu)、變(bian)更(geng)和補(bu)證(zheng)(zheng)(zheng)，調整(zheng)為(wei)由(you)局認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)審(shen)(shen)(shen)評中心(xin)負責人簽(qian)發，以上海市(shi)食(shi)藥監(jian)(jian)局名義做出，取消(xiao)市(shi)局機關行(xing)政審(shen)(shen)(shen)批環(huan)節；第二(er)類醫療器(qi)(qi)械產品注(zhu)冊證(zheng)(zheng)(zheng)延續(xu)(xu)、登(deng)記事項變(bian)更(geng)和補(bu)證(zheng)(zheng)(zheng)，調整(zheng)為(wei)由(you)處(chu)室(shi)或局認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)審(shen)(shen)(shen)評中心(xin)負責人簽(qian)發。但不(bu)包(bao)括(kuo)不(bu)予延續(xu)(xu)的(de)情(qing)形。（責任部(bu)門(men)：局認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)審(shen)(shen)(shen)評中心(xin)；配合部(bu)門(men)：器(qi)(qi)械注(zhu)冊處(chu)、器(qi)(qi)械監(jian)(jian)管(guan)處(chu)）
減時間：提高資料內部(bu)流轉和審(shen)核效率，將行政(zheng)審(shen)批(pi)時限壓縮三分之一。（責任部(bu)門：器(qi)械注冊處、器(qi)械監管處）
減材料：因超過延續注冊申報期限而再次申請首次注冊的產品、曾獲取第三類注冊證但因產品管理類別調整為第二類而申請首次注冊的產品，如產品無變化且符合現行強制性國家標準/行業標準的，可減免遞交與產品研發相關的申報資料；未涉及附條件審批且產品涉及的強制性國家標準/行業標準未發生變化的延續注冊申請，如注冊證有效期內不存在該產品監督抽驗不合格、上市后召回等情形，同時注冊證有效期內該產品未發生任何變更，且注冊證及其附件載明的內容未發生實質性變化，可減免遞交注冊證有(you)效期內(nei)產品(pin)分析(xi)報告(gao)；體外診(zhen)斷試劑適(shi)用機型(xing)(xing)驗(yan)證，可選取同一(yi)系列中(zhong)的典型(xing)(xing)機型(xing)(xing)作為代表，其機型(xing)(xing)驗(yan)證資料可覆蓋同一(yi)系列其他機型(xing)(xing)。（責任部(bu)門(men)：局認證審評中(zhong)心、器械注冊處(chu)）
減證明：對我市核(he)發的營業執照、法(fa)定代表(biao)人(ren)身份(fen)證明等能通過數(shu)據共享(xiang)、在線核(he)驗獲取(qu)的材(cai)料，前序(xu)流(liu)程已收取(qu)的材(cai)料，不(bu)再(zai)要(yao)求申請(qing)人(ren)提交。（責任部門：局認證審評中(zhong)心(xin)、器(qi)械注(zhu)冊處(chu)、器(qi)械監管處(chu)）
減現場：對二年內通過同類產品注冊質量體系現場核查，或一年內通過同類產品生產許可現場全項核查的首次注冊申請項目，可減免注冊現場核查；對二年內通過同類產品注冊質量體系或生產許可現場體系核查，且變更事項不涉及生產工藝變化的變更注冊申請項目，可減免注(zhu)(zhu)冊現(xian)場(chang)核查；醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊體系(xi)核查確認（受托(tuo)）生(sheng)產(chan)企業符(fu)合(he)醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)質量管理(li)規范要求的，且生(sheng)產(chan)許(xu)可時未發生(sheng)變化的，不再開展生(sheng)產(chan)許(xu)可現(xian)場(chang)核查。（責任部門：局(ju)認證審(shen)評中心；配合(he)部門：器械注(zhu)(zhu)冊處(chu)、器械監管處(chu)）
減審批：加強(qiang)對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)設計、原材(cai)料、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)工藝、適(shi)用范(fan)圍、使用方法等發生(sheng)(sheng)實質(zhi)性變(bian)化，有可(ke)能影響該醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)安全、有效的注(zhu)冊變(bian)更管理；醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)關鍵元(yuan)器(qi)(qi)(qi)件(jian)/主要原材(cai)料生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)商信(xin)息，以及義齒類產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)設備的型號和(he)工藝參數信(xin)息不再列入(ru)注(zhu)冊證(zheng)及其附件(jian)，企(qi)業應按規(gui)定(ding)進行驗證(zheng)。（責(ze)任(ren)部(bu)門：局(ju)認證(zheng)審評中心、器(qi)(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊處(chu)）
（七）優化服務、高效便捷
一網通辦：對醫(yi)療(liao)器(qi)械臨床試驗備案及(ji)變更、醫(yi)療(liao)器(qi)械生產許可證(zheng)延續、出口銷售(shou)證(zheng)明、醫(yi)療(liao)器(qi)械網(wang)(wang)絡(luo)交易服務第三(san)方平臺(tai)備案等(deng)事項(xiang)采(cai)取全(quan)流程網(wang)(wang)上辦(ban)理(li)的(de)方式(shi)，即(ji)在網(wang)(wang)上遞交申請(qing)、線上補正材(cai)料、推送(song)電子證(zheng)件等(deng)，實現“一網(wang)(wang)受理(li)、足不出戶(hu)、全(quan)部(bu)辦(ban)結”。（責任(ren)部(bu)門：器(qi)械注冊處(chu)、器(qi)械監(jian)管處(chu)、藥械流通處(chu)、局認證(zheng)審評(ping)中心）
告知提醒：增(zeng)加(jia)醫療(liao)器械(xie)生產許可證、第二類醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)證延續(xu)申報提(ti)醒模塊(kuai)，在證書到期前自動發(fa)送短信(xin)至法定代表人、企(qi)業負責(ze)人和管(guan)理(li)者(zhe)代表手機提(ti)醒。（責(ze)任部(bu)門：器械(xie)監管(guan)處、器械(xie)注(zhu)冊(ce)處）
（八）改進技術審評方式
根據(ju)產品風(feng)(feng)險和(he)(he)技(ji)術復雜程度分(fen)級，建(jian)立第二類醫療器械(xie)產品風(feng)(feng)險分(fen)級和(he)(he)審(shen)(shen)(shen)評(ping)資源分(fen)配相結(jie)合(he)(he)的審(shen)(shen)(shen)評(ping)模(mo)式和(he)(he)集體(ti)決策(ce)機制，對新(xin)原理(li)(li)/新(xin)機理(li)(li)產品的首次注冊試行雙主審(shen)(shen)(shen)聯合(he)(he)審(shen)(shen)(shen)評(ping)模(mo)式；加強醫療器械(xie)審(shen)(shen)(shen)評(ping)與(yu)核查(cha)融合(he)(he)、技(ji)術審(shen)(shen)(shen)評(ping)和(he)(he)行政審(shen)(shen)(shen)查(cha)的銜接(jie)；建(jian)立審(shen)(shen)(shen)評(ping)質量監控機制，強化質量、時限控制和(he)(he)責任管(guan)理(li)(li)。（責任部門：局認證審(shen)(shen)(shen)評(ping)中心、器械(xie)注冊處）
（九）統一技術審評尺度
推進(jin)《醫療器(qi)械技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)指(zhi)導原則》實施和制定，頒布實施《醫療器(qi)械綜(zong)合(he)審(shen)(shen)評(ping)會工作規范》《上海市(shi)醫療器(qi)械注冊質量(liang)體系(xi)非現場審(shen)(shen)查指(zhi)南》，規范醫療器(qi)械審(shen)(shen)評(ping)過程，統一技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)標準。（責任(ren)部門：局認證審(shen)(shen)評(ping)中心、器(qi)械注冊處）
三、強化制度創新，全力推進醫療器械注冊人制度試點
（十）推進醫療器械注冊人制度先行先試
推(tui)進醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)制度(du)(du)在全市范圍內(nei)的(de)試(shi)(shi)(shi)點(dian)，允許上海市范圍內(nei)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)申請人(ren)委托(tuo)上海市醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)生產(chan)企(qi)業生產(chan)產(chan)品；繼(ji)續政策宣貫，對(dui)試(shi)(shi)(shi)點(dian)品種(zhong)全程(cheng)跟蹤服(fu)務，著力對(dui)科研機構和(he)第三類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)培育(yu)和(he)服(fu)務；建(jian)立跨(kua)(kua)區域監(jian)督檢查(cha)(cha)制度(du)(du)，積(ji)極(ji)爭(zheng)取(qu)(qu)全國試(shi)(shi)(shi)點(dian)區域聯動(dong)，建(jian)立跨(kua)(kua)區監(jian)管(guan)的(de)監(jian)督檢查(cha)(cha)和(he)質量保障的(de)責任(ren)體系(xi)，進一步落實醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)及受托(tuo)生產(chan)企(qi)業主(zhu)體責任(ren)。及時總(zong)結經驗，研究(jiu)修訂《中國（上海）自由貿易試(shi)(shi)(shi)驗區內(nei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)制度(du)(du)試(shi)(shi)(shi)點(dian)工作(zuo)實施方案》，并爭(zheng)取(qu)(qu)試(shi)(shi)(shi)點(dian)區域形成(cheng)聯動(dong)和(he)復制推(tui)廣到長三角。（責任(ren)部(bu)門(men)：器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)處(chu)、器械(xie)(xie)監(jian)管(guan)處(chu)、局認證審評(ping)中心、市醫(yi)(yi)械(xie)(xie)所）
四、強化事中事后監管，落實企業主體責任，形成社會共治格局
（十一）完善基于大數據的風險分級實現精準監管
風險研判、分級監管：通(tong)過(guo)對(dui)(dui)日常監(jian)管(guan)、監(jian)督抽(chou)(chou)檢、行(xing)政處罰(fa)、舉報投訴(su)等(deng)數據的(de)(de)分析研判，實(shi)現不(bu)(bu)同(tong)風險分級(ji)指標權重與問題發(fa)生(sheng)率之間的(de)(de)聯(lian)動調整，建立(li)以產品固有風險因素(su)和(he)質量管(guan)理風險因素(su)兩個維(wei)度劃分監(jian)管(guan)等(deng)級(ji)的(de)(de)機制，對(dui)(dui)不(bu)(bu)同(tong)監(jian)管(guan)級(ji)別(bie)醫療器(qi)械生(sheng)產企業采取(qu)重點(dian)檢查(cha)(cha)、重點(dian)抽(chou)(chou)查(cha)(cha)和(he)一(yi)般抽(chou)(chou)查(cha)(cha)相結合的(de)(de)精細化(hua)風險分級(ji)監(jian)管(guan)。建立(li)風險研判會商機制，對(dui)(dui)創新(xin)和(he)實(shi)施優先審批的(de)(de)醫療器(qi)械實(shi)施重點(dian)監(jian)管(guan)（責(ze)任(ren)部門(men)：器(qi)械監(jian)管(guan)處、局認證(zheng)審評中心、執法(fa)總隊；配(pei)合部門(men)：器(qi)械注冊處）
信息銜接、動態監管：建立上市前與上市后信(xin)息銜接機(ji)制，將(jiang)產(chan)(chan)(chan)品注冊(ce)過(guo)程中(zhong)發現的(de)風(feng)險信(xin)息，通過(guo)內部(bu)信(xin)息共享平(ping)臺提(ti)示給(gei)相(xiang)關監(jian)(jian)管部(bu)門(men)(men)，加強在日常監(jian)(jian)管中(zhong)的(de)針對性；強化上市后動(dong)態監(jian)(jian)管，對有首次注冊(ce)產(chan)(chan)(chan)品且(qie)無同(tong)類產(chan)(chan)(chan)品在產(chan)(chan)(chan)的(de)企業，行政(zheng)檢查管理系(xi)統將(jiang)自動(dong)生(sheng)成檢查計劃(hua)，在生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可后半(ban)年內組(zu)織開展(zhan)一次全面(mian)核(he)查。（責任(ren)部(bu)門(men)(men)：器(qi)械監(jian)(jian)管處(chu)、科信(xin)處(chu)；配合部(bu)門(men)(men)：器(qi)械注冊(ce)處(chu)、局認(ren)證審評中(zhong)心、信(xin)息中(zhong)心）
追溯系統、全程監管：通(tong)過(guo)上海口腔義齒質量信息追(zhui)溯(su)系統，實現來源(yuan)可(ke)查證、去(qu)向(xiang)可(ke)追(zhui)溯(su)、責任可(ke)追(zhui)究的(de)全(quan)過(guo)程質量信息監管(guan)。（責任部門(men)：器械監管(guan)處；配合部門(men)：醫療器械行業協會(hui)）
（十二）落實企業主體責任，發揮第三方專業機構作用
明(ming)確企(qi)(qi)業(ye)(ye)質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)年(nian)度(du)自查(cha)(cha)(cha)報(bao)告(gao)和糾正(zheng)預防(fang)措施等必(bi)查(cha)(cha)(cha)項目(mu)，在(zai)日常監(jian)管(guan)中(zhong)核查(cha)(cha)(cha)企(qi)(qi)業(ye)(ye)報(bao)告(gao)內(nei)容是(shi)(shi)否與實(shi)際(ji)情況(kuang)(kuang)相符，是(shi)(shi)否按(an)要(yao)求(qiu)對自查(cha)(cha)(cha)內(nei)審(shen)、監(jian)督檢(jian)查(cha)(cha)(cha)和產(chan)品抽驗中(zhong)發現的(de)不符合(he)項采取糾正(zheng)措施，督促企(qi)(qi)業(ye)(ye)履(lv)行產(chan)品質量(liang)主體(ti)(ti)責任。引入(ru)第三方機構開(kai)展醫療(liao)器械生產(chan)質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)綜(zong)合(he)評估，從系(xi)(xi)統性、真實(shi)性、適應性和規范性等方面入(ru)手，并結(jie)合(he)企(qi)(qi)業(ye)(ye)年(nian)度(du)自查(cha)(cha)(cha)報(bao)告(gao)和管(guan)理(li)者(zhe)代(dai)表履(lv)職(zhi)情況(kuang)(kuang)，綜(zong)合(he)評價企(qi)(qi)業(ye)(ye)質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)運行有效性情況(kuang)(kuang)。全年(nian)現場(chang)抽查(cha)(cha)(cha)不低于(yu)全市醫療(liao)器械生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)總數(shu)的(de)10%。（責任部門：器械監(jian)管(guan)處(chu)；配合(he)部門：規劃財(cai)務處(chu)、醫療(liao)器械行業(ye)(ye)協會）
上海(hai)市食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局(ju)
2018年(nian)11月20日
