互(hu)聯網和(he)電子商務的(de)(de)到來，正深刻影響和(he)改變美國醫療器械的(de)(de)銷(xiao)售，引發傳統(tong)模式的(de)(de)震(zhen)動。但是，由于(yu)醫療器械的(de)(de)專(zhuan)業性較(jiao)強，且與人身體健康和(he)生命安全緊密相關(guan)，通過網絡購買醫療器械存(cun)在不可忽視的(de)(de)風(feng)險。

    根據全(quan)球(qiu)權威的(de)(de)(de)市(shi)(shi)場(chang)(chang)調研機構(gou)Fitch Solutions 2018年第四季度的(de)(de)(de)報告，美(mei)國(guo)醫療器(qi)械市(shi)(shi)場(chang)(chang)規模(mo)預計會以5.1%的(de)(de)(de)年增長(chang)率從2017年的(de)(de)(de)1549.56億美(mei)元增長(chang)到2022年的(de)(de)(de)1985.43億美(mei)元。美(mei)國(guo)仍是全(quan)球(qiu)最(zui)大的(de)(de)(de)醫療器(qi)械市(shi)(shi)場(chang)(chang)，占(zhan)領全(quan)球(qiu)五分(fen)之二的(de)(de)(de)市(shi)(shi)場(chang)(chang)份額(e)。

    而互聯網的(de)(de)(de)(de)發展正深刻改變(bian)著醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)銷(xiao)售(shou)(shou)市場(chang)，根據市場(chang)咨詢機構Frost & Sullivan的(de)(de)(de)(de)預測，美國醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)網絡銷(xiao)售(shou)(shou)在(zai)(zai)北(bei)美醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)市場(chang)的(de)(de)(de)(de)占有(you)率將(jiang)從2018年的(de)(de)(de)(de)10.6%增長至2022年的(de)(de)(de)(de)14.5%。以(yi)2018年的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)銷(xiao)售(shou)(shou)數據為(wei)例，在(zai)(zai)總(zong)價值(zhi)為(wei)553.7億美元的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療用(yong)品、非(fei)臨床(chuang)(chuang)設備、非(fei)FDA監管的(de)(de)(de)(de)低技術含量的(de)(de)(de)(de)器(qi)械(xie)(xie)(xie)等(deng)產(chan)品領域，電子商務的(de)(de)(de)(de)市場(chang)滲透率為(wei)25%~30%，代(dai)表(biao)(biao)企(qi)業(ye)有(you)亞(ya)馬遜、Supply Clinic、Cardinal Health等(deng)。在(zai)(zai)總(zong)價值(zhi)為(wei)85.6億美元的(de)(de)(de)(de)患者監護設備（護理(li)點，急診室和(he)家庭護理(li)使用(yong)的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)級設備）領域，電子商務的(de)(de)(de)(de)市場(chang)滲透率為(wei)10%~15%，代(dai)表(biao)(biao)企(qi)業(ye)有(you)AliveCor、Abbott、Libra、Valedo、Omron Healthcare、Amazon、OpenMarkets、eStork等(deng)。預計在(zai)(zai)未來的(de)(de)(de)(de)一到兩年內，亞(ya)馬遜將(jiang)在(zai)(zai)家庭保健醫(yi)(yi)療用(yong)品方(fang)面(mian)占據主(zhu)導(dao)(dao)地位，但在(zai)(zai)傳統(tong)醫(yi)(yi)院/供(gong)(gong)應(ying)商的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)用(yong)品供(gong)(gong)應(ying)鏈中面(mian)臨激烈競爭。網售(shou)(shou)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)品品種多樣，包(bao)括手(shou)術器(qi)械(xie)(xie)(xie)、醫(yi)(yi)用(yong)導(dao)(dao)管、注(zhu)射器(qi)和(he)皮(pi)下(xia)注(zhu)射針(zhen)等(deng)等(deng)。

    互(hu)聯(lian)網和(he)(he)電(dian)子(zi)商務的(de)(de)(de)到來，正深刻影(ying)響和(he)(he)改(gai)變美國醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)銷售(shou)，引發傳統模式的(de)(de)(de)震動。但(dan)是(shi)，由于醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)專業性(xing)較強(qiang)，且(qie)與人身體健康和(he)(he)生命(ming)安(an)全緊密(mi)相關(guan)，通過網絡購買醫療(liao)器(qi)械(xie)存在不可(ke)忽視的(de)(de)(de)風險。

    FDA對網售(shou)醫(yi)療器械(xie)的監管

    上(shang)世紀70年(nian)(nian)代(dai)(dai)以前，美國(guo)FDA對(dui)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)上(shang)市(shi)(shi)許可沒有(you)當(dang)(dang)然權限(xian)。FDA若對(dui)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)進行(xing)相關評估，不(bu)得不(bu)將之歸(gui)并為藥品(pin)(pin)才能取(qu)得合法(fa)切入權限(xian)。1970年(nian)(nian)成立(li)的(de)庫珀委員(yuan)會（Cooper Committee）通(tong)過對(dui)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)與(yu)藥品(pin)(pin)分(fen)開立(li)法(fa)必要(yao)性(xing)(xing)的(de)研究，最(zui)終(zhong)認為醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)存在(zai)的(de)問題與(yu)藥品(pin)(pin)不(bu)同(tong)，需要(yao)建(jian)(jian)立(li)專門的(de)新法(fa)規，同(tong)時認為醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)監(jian)管(guan)(guan)應該建(jian)(jian)立(li)基(ji)于(yu)風(feng)險(xian)的(de)分(fen)類監(jian)管(guan)(guan)的(de)理念。上(shang)世紀70年(nian)(nian)代(dai)(dai)發生了(le)Dalkon Shield宮內節育器(qi)(qi)(qi)(qi)事件，在(zai)美國(guo)造(zao)成至少90萬名(ming)婦女受到傷害，進一步加(jia)快(kuai)了(le)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)與(yu)藥品(pin)(pin)分(fen)立(li)的(de)立(li)法(fa)思(si)路。1976年(nian)(nian)美國(guo)《醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)修(xiu)正案(an)》（Medical Device Amendments）面世，這(zhe)是美國(guo)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)監(jian)管(guan)(guan)領(ling)域(yu)具有(you)里程(cheng)碑意義的(de)立(li)法(fa)。該法(fa)旨在(zai)為醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)安(an)全和(he)有(you)效性(xing)(xing)提供保證(zheng)。該法(fa)為所有(you)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)創建(jian)(jian)了(le)一個基(ji)于(yu)風(feng)險(xian)的(de)三級(ji)分(fen)類系統；為新醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)（1976年(nian)(nian)5月28日前未上(shang)市(shi)(shi)或(huo)已進行(xing)重大(da)改進的(de)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)）的(de)上(shang)市(shi)(shi)創設(she)了(le)上(shang)市(shi)(shi)前批準（PMA）和(he)上(shang)市(shi)(shi)前通(tong)知（510(k)）程(cheng)序(xu)；建(jian)(jian)立(li)了(le)幾個關鍵(jian)的(de)上(shang)市(shi)(shi)后監(jian)管(guan)(guan)要(yao)求(qiu)，包括報(bao)告涉及醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)不(bu)良事件，相當(dang)(dang)于(yu)建(jian)(jian)立(li)了(le)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)安(an)全性(xing)(xing)和(he)有(you)效性(xing)(xing)的(de)全生命周期的(de)監(jian)管(guan)(guan)路徑。

    就醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)經營者而言，變(bian)現是(shi)其主(zhu)要目的(de)(de)(de)。互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)(wang)對醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)經營者的(de)(de)(de)變(bian)現有兩大(da)功能：一是(shi)信息(xi)宣傳廣(guang)告展示；二是(shi)通(tong)過(guo)售賣直接變(bian)現。在早(zao)期(qi)互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)(wang)網(wang)(wang)上支付還處(chu)于不發達(da)并且在還沒有進入電(dian)子(zi)商(shang)務(wu)時(shi)代時(shi)，主(zhu)要表(biao)現為第一大(da)功能。當電(dian)子(zi)商(shang)務(wu)時(shi)代到來(lai)(lai)，電(dian)子(zi)支付、物流(liu)逐步完善發達(da)的(de)(de)(de)時(shi)候，互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)(wang)售賣變(bian)得(de)觸手(shou)可及，互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)(wang)的(de)(de)(de)第二大(da)功能迅速發展，而且發展出專門的(de)(de)(de)電(dian)商(shang)平(ping)(ping)(ping)臺(tai)。當移動互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)(wang)到來(lai)(lai)，上述兩大(da)功能獲得(de)了更(geng)大(da)的(de)(de)(de)發展并相互(hu)(hu)融合。社(she)交(jiao)(jiao)新媒體出現后，與電(dian)商(shang)平(ping)(ping)(ping)臺(tai)融合，出現社(she)交(jiao)(jiao)電(dian)商(shang)化、電(dian)商(shang)社(she)交(jiao)(jiao)化的(de)(de)(de)趨勢。FDA注(zhu)意(yi)到這個趨勢帶(dai)來(lai)(lai)的(de)(de)(de)挑(tiao)戰，2014年(nian)以來(lai)(lai)發布了多個相關文件指引，對醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)企業及任何代表(biao)其通(tong)過(guo)社(she)交(jiao)(jiao)平(ping)(ping)(ping)臺(tai)（如推特、Facebook等）發布有關醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)(wang)信息(xi)的(de)(de)(de)主(zhu)體進行監管。FDA要求社(she)交(jiao)(jiao)平(ping)(ping)(ping)臺(tai)上有關醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)信息(xi)必(bi)須具有公(gong)允平(ping)(ping)(ping)衡性（Fair Balance），即必(bi)須同時(shi)把醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)有利信息(xi)及風險信息(xi)在社(she)交(jiao)(jiao)平(ping)(ping)(ping)臺(tai)上展示。

    FDA對(dui)醫(yi)療器械(xie)互(hu)聯網廣(guang)告展示的監管(guan)受(shou)到美(mei)國(guo)憲(xian)法(fa)(fa)第(di)一修正(zheng)案有(you)(you)關言(yan)論自由(you)的挑(tiao)戰。美(mei)國(guo)最高法(fa)(fa)院判例(li)肯定了商(shang)業(ye)言(yan)論屬(shu)于言(yan)論自由(you)，受(shou)憲(xian)法(fa)(fa)保(bao)護(hu)。因此，FDA對(dui)于打擊(ji)有(you)(you)關醫(yi)療器械(xie)的不(bu)法(fa)(fa)商(shang)業(ye)宣傳經常受(shou)到商(shang)家以憲(xian)法(fa)(fa)言(yan)論自由(you)為(wei)由(you)的挑(tiao)戰。最高法(fa)(fa)院還通(tong)過(guo)判例(li)建立了四(si)大因素來評價(jia)職能部門(men)規(gui)制(zhi)商(shang)業(ye)言(yan)論的合法(fa)(fa)性，分別是：相關言(yan)論不(bu)得有(you)(you)誤導性或者與非法(fa)(fa)活動(dong)有(you)(you)直接(jie)關系(xi)；政(zheng)府介(jie)入(ru)規(gui)制(zhi)必須基(ji)于實質性政(zheng)府利(li)益；規(gui)制(zhi)必須直接(jie)推(tui)動(dong)聲稱(cheng)的政(zheng)府利(li)益；為(wei)達到上述政(zheng)府利(li)益目的，言(yan)論限制(zhi)不(bu)能超過(guo)必要(yao)性。

    FDA介入規(gui)制醫療器(qi)械的(de)(de)廣(guang)告(gao)信息展示相關活動有一定的(de)(de)必要性(xing)。但在實際監管(guan)過程(cheng)中，問題的(de)(de)焦點在于(yu)FDA應(ying)該針對(dui)上(shang)(shang)述(shu)哪一類具體行(xing)(xing)為、通過什(shen)么方(fang)式進(jin)行(xing)(xing)監管(guan)，以及(ji)管(guan)到(dao)什(shen)么程(cheng)度比(bi)較合適。理論上(shang)(shang)，FDA對(dui)醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)經營企業直接針對(dui)消費者發(fa)布(bu)廣(guang)告(gao)、通過互聯(lian)網進(jin)行(xing)(xing)宣傳和(he)銷售醫療器(qi)械進(jin)行(xing)(xing)規(gui)制，都要受到(dao)上(shang)(shang)述(shu)憲法(fa)第一修正案有關言論自(zi)由的(de)(de)審查。

    在(zai)2010年，FDA啟動了(le)醫(yi)療(liao)器(qi)械家(jia)庭(ting)使(shi)(shi)用(yong)計劃(hua)，以支持在(zai)家(jia)中(zhong)安全使(shi)(shi)用(yong)醫(yi)療(liao)設備(bei)。其(qi)指南可以作為(wei)醫(yi)療(liao)器(qi)械網(wang)絡銷售和電子商務政策法規的(de)一部分(fen)，以保(bao)證消費者和患(huan)者在(zai)家(jia)里(li)能(neng)夠(gou)安全使(shi)(shi)用(yong)從網(wang)上購買的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械。

    FDA還(huan)在其網(wang)站上設立了舉(ju)(ju)報“網(wang)絡非法銷售醫療(liao)產品”（Unlawful Sales of Medical Products on the Internet）的(de)專(zhuan)欄，鼓勵專(zhuan)業(ye)人(ren)員(yuan)、患者和消(xiao)費者積極參與對醫療(liao)器械(xie)非法網(wang)絡銷售的(de)投訴(su)舉(ju)(ju)報。投訴(su)舉(ju)(ju)報通過FDA的(de)官網(wang)在線完成，并分為專(zhuan)業(ye)人(ren)員(yuan)入口及消(xiao)費者入口。

    第(di)三(san)方(fang)平臺對網售醫(yi)療器械的管理

    在美國FDA作為公權力(li)機(ji)構監管網(wang)售醫療器(qi)(qi)械(xie)的同(tong)時，電商平臺也制定了平臺專門性政(zheng)策對網(wang)售醫療器(qi)(qi)械(xie)進(jin)行管理。其中eBay和亞馬(ma)遜較為典型，思(si)路也具有一(yi)定的相似性，如都對醫療器(qi)(qi)械(xie)實施分類售賣的政(zheng)策。

    雖然eBay強(qiang)調自己是第三方平臺角色而非(fei)醫療(liao)器械的(de)監管者(zhe)，但該公司仍然有關于醫療(liao)產品(pin)銷售(shou)的(de)政(zheng)策指引(yin)，并(bing)公開掛網供公眾查(cha)閱。

    eBay將網售醫療(liao)器械(xie)分為(wei)三(san)大類(lei)：允許(xu)(xu)(xu)品類(lei)、受限品類(lei)和(he)絕(jue)(jue)對(dui)禁止品類(lei)。非處方(fang)（OTC）醫療(liao)器械(xie)屬(shu)于(yu)允許(xu)(xu)(xu)品類(lei)。需要(yao)FDA等(deng)職能部門批(pi)準的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)、助(zhu)聽器、注射(she)器（不含針(zhen)頭(tou)）等(deng)屬(shu)于(yu)受限品類(lei)。受限類(lei)一般要(yao)求(qiu)賣家完成(cheng)相關(guan)步驟(zou)要(yao)求(qiu)并(bing)對(dui)相應產品在網上(shang)顯著位(wei)置附(fu)上(shang)重(zhong)要(yao)信息，如(ru)賣家的(de)(de)姓名(ming)、所在城市、電話號碼、賣方(fang)的(de)(de)商(shang)家名(ming)稱以及(ji)相關(guan)警示信息。絕(jue)(jue)對(dui)禁止是(shi)指(zhi)絕(jue)(jue)對(dui)不允許(xu)(xu)(xu)網售的(de)(de)產品，如(ru)隱形眼鏡(jing)、可植入裝置（例如(ru)心臟起(qi)搏器）、帶(dai)針(zhen)的(de)(de)完整一次性注射(she)器等(deng)。

    亞(ya)馬(ma)遜作為美國最大的電子(zi)商務運營商，制定(ding)了關(guan)于在(zai)亞(ya)馬(ma)遜網絡平臺銷售醫療器械(xie)的規定(ding)。亞(ya)馬(ma)遜在(zai)其(qi)規定(ding)中提(ti)供了一個合規清單(dan)。該清單(dan)從注冊(ce)、審評、標(biao)識、市場等角(jiao)度給出非常(chang)簡(jian)單(dan)的規定(ding)。

    亞馬遜(xun)在網售(shou)(shou)(shou)(shou)醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)管理政策上與eBay有(you)(you)相(xiang)通(tong)之處，但亞馬遜(xun)作為美(mei)國最大的(de)網絡零售(shou)(shou)(shou)(shou)平臺(tai)，還(huan)有(you)(you)自(zi)己的(de)特點。亞馬遜(xun)的(de)網售(shou)(shou)(shou)(shou)醫(yi)療(liao)器(qi)械也(ye)分(fen)為三類：一(yi)般(ban)準(zhun)售(shou)(shou)(shou)(shou)品(pin)(pin)、參加專業(ye)(ye)醫(yi)療(liao)保健(jian)用(yong)(yong)品(pin)(pin)計劃(hua)（Professional Health Care Program）的(de)準(zhun)售(shou)(shou)(shou)(shou)品(pin)(pin)、完全(quan)禁售(shou)(shou)(shou)(shou)品(pin)(pin)。一(yi)般(ban)準(zhun)售(shou)(shou)(shou)(shou)品(pin)(pin)與eBay的(de)允許(xu)(xu)品(pin)(pin)類基本相(xiang)同，也(ye)是(shi)指非處方(fang)醫(yi)療(liao)器(qi)械，如創可(ke)貼、拐杖、鏡框等(deng)。所謂參加專業(ye)(ye)醫(yi)療(liao)保健(jian)用(yong)(yong)品(pin)(pin)計劃(hua)的(de)準(zhun)售(shou)(shou)(shou)(shou)品(pin)(pin)這類產(chan)(chan)品(pin)(pin)一(yi)般(ban)會特殊標(biao)記為專業(ye)(ye)或處方(fang)用(yong)(yong)途的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械，亞馬遜(xun)一(yi)般(ban)只允許(xu)(xu)將這類商品(pin)(pin)出售(shou)(shou)(shou)(shou)給擁有(you)(you)亞馬遜(xun)Amazon Business賬戶(hu)的(de)獲得相(xiang)應(ying)許(xu)(xu)可(ke)的(de)商業(ye)(ye)客(ke)戶(hu)。這類產(chan)(chan)品(pin)(pin)通(tong)常需(xu)要處方(fang)，或者是(shi)通(tong)常為專業(ye)(ye)醫(yi)療(liao)機構使用(yong)(yong)的(de)非零售(shou)(shou)(shou)(shou)產(chan)(chan)品(pin)(pin)，如胰島(dao)素(su)泵、呼(hu)吸機等(deng)。完全(quan)禁售(shou)(shou)(shou)(shou)品(pin)(pin)一(yi)般(ban)指宣稱可(ke)用(yong)(yong)于(yu)防治(zhi)疾(ji)病(bing)但未經(jing)FDA批準(zhun)的(de)，或有(you)(you)虛假(jia)宣傳(chuan)、標(biao)簽標(biao)示不(bu)合格等(deng)情(qing)況的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)。

    如果從(cong)商業(ye)發展的角(jiao)度來看，亞馬(ma)遜給醫(yi)療健(jian)康(kang)產業(ye)帶來了持續性的具有變革性的影(ying)(ying)響(xiang)。2017年(nian)(nian)，亞馬(ma)遜和(he)WebMD建立(li)了技術和(he)營銷(xiao)(xiao)計(ji)劃的合作伙伴關(guan)系。根(gen)據此(ci)協議，所有亞馬(ma)遜消費者設備（Echo，Echo Dot和(he)亞馬(ma)遜Fire TV）用戶都可以(yi)獨家(jia)訪問WebMD的醫(yi)療保(bao)健(jian)信息(xi)庫。2018年(nian)(nian)，PillPack被亞馬(ma)遜收購。亞馬(ma)遜將對(dui)新興的家(jia)庭護(hu)理概念（例如遠程醫(yi)療、遠程醫(yi)藥和(he)直銷(xiao)(xiao)D2C的商務）產生巨大影(ying)(ying)響(xiang)。但是，它對(dui)醫(yi)院現有供(gong)應商供(gong)應鏈(lian)的影(ying)(ying)響(xiang)還相對(dui)有限。

    技術中(zhong)立主(zhu)義的(de)修(xiu)正(zheng)

    美國是(shi)(shi)互聯(lian)網(wang)及(ji)電(dian)(dian)子商務的(de)(de)策源地，在亞(ya)馬遜(xun)、eBay之前(qian)，斯坦福大(da)(da)學(xue)人(ren)工(gong)智能(neng)實(shi)驗室使用(yong)Arpanet賬戶的(de)(de)學(xue)生與麻(ma)省理工(gong)學(xue)院的(de)(de)學(xue)生進行(xing)大(da)(da)麻(ma)交(jiao)易，這(zhe)可以(yi)算作是(shi)(shi)電(dian)(dian)子商務的(de)(de)鼻祖。1994年，瀏(liu)(liu)覽器(qi)Netscape Navigator（領航者）誕(dan)生，1995年，微軟公司發布(bu)了(le)第(di)一(yi)代IE瀏(liu)(liu)覽器(qi)，以(yi)此為基礎成(cheng)就了(le)第(di)一(yi)代以(yi)PC電(dian)(dian)腦為基礎的(de)(de)電(dian)(dian)子商務。再之后就是(shi)(shi)移動(dong)互聯(lian)網(wang)的(de)(de)發展。但是(shi)(shi)美國并沒有出現有關(guan)網(wang)售醫療器(qi)械的(de)(de)專門性(xing)立法。這(zhe)點(dian)與網(wang)絡藥(yao)店相(xiang)比大(da)(da)相(xiang)徑庭，1999~2018年間，美國國會提交(jiao)了(le)十余個與網(wang)絡藥(yao)店直接(jie)相(xiang)關(guan)的(de)(de)法案，并有一(yi)部法案正(zheng)式通過實(shi)施。

    美(mei)國(guo)網(wang)(wang)售(shou)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)管(guan)的(de)主流(liu)思路還是(shi)線下監(jian)(jian)管(guan)的(de)延(yan)伸。互聯網(wang)(wang)作為(wei)(wei)特殊的(de)虛(xu)擬空間(jian)，容易成為(wei)(wei)虛(xu)假宣(xuan)傳(chuan)行(xing)為(wei)(wei)、假冒偽(wei)劣(lie)產品(pin)的(de)溫床。針對這個實(shi)際情況，FDA對線下生(sheng)產經營早已建立起(qi)來(lai)的(de)以風險(xian)管(guan)理為(wei)(wei)基礎的(de)分類監(jian)(jian)管(guan)思路進行(xing)了加固處理。比如針對互聯網(wang)(wang)時代虛(xu)擬空間(jian)泛在(zai)性，FDA對網(wang)(wang)售(shou)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)投訴舉(ju)報實(shi)行(xing)在(zai)線化(hua)，極大(da)便利快速應對違法行(xing)為(wei)(wei)。與此相應，各大(da)電(dian)商(shang)平臺也(ye)主動與監(jian)(jian)管(guan)政(zheng)策(ce)(ce)對接(jie)，實(shi)施醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)分類網(wang)(wang)絡售(shou)賣(mai)政(zheng)策(ce)(ce)。監(jian)(jian)管(guan)機(ji)構(gou)與電(dian)商(shang)平臺的(de)相互策(ce)(ce)應，對美(mei)國(guo)網(wang)(wang)售(shou)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)的(de)治(zhi)理起(qi)到(dao)了良好的(de)效果。

    需要指(zhi)出的(de)是(shi)(shi)，關(guan)于互(hu)聯網(wang)及電(dian)(dian)商平臺(tai)的(de)責任問題，美(mei)國(guo)(guo)總體上是(shi)(shi)平臺(tai)“技術中立(li)主(zhu)義”的(de)傾(qing)向(xiang)。也(ye)(ye)就(jiu)是(shi)(shi)說，將網(wang)絡平臺(tai)視為一(yi)個中性的(de)渠道(dao)（Mere Conduit），一(yi)如電(dian)(dian)話(hua)，任何人都可以(yi)利(li)用電(dian)(dian)話(hua)從(cong)事(shi)相(xiang)關(guan)活動(dong)，但不能因為利(li)用電(dian)(dian)話(hua)的(de)人從(cong)事(shi)了不法行(xing)為而讓電(dian)(dian)話(hua)公司承擔責任。這是(shi)(shi)經典(dian)的(de)美(mei)國(guo)(guo)技術中立(li)主(zhu)義者的(de)論斷。所以(yi)，一(yi)般而言(yan)，美(mei)國(guo)(guo)的(de)互(hu)聯網(wang)電(dian)(dian)商平臺(tai)并(bing)沒有主(zhu)動(dong)監(jian)控(kong)平臺(tai)內使(shi)用者、商家相(xiang)關(guan)行(xing)為的(de)義務，也(ye)(ye)無需為使(shi)用者、商家的(de)不法行(xing)為承擔相(xiang)應責任。

    但是，美(mei)(mei)國(guo)(guo)在(zai)某些特(te)殊(shu)(shu)領(ling)域(yu)如(ru)網(wang)(wang)售藥(yao)(yao)品(pin)，對(dui)上(shang)(shang)(shang)(shang)述(shu)網(wang)(wang)絡(luo)(luo)(luo)平臺的(de)(de)(de)“技術(shu)(shu)中(zhong)(zhong)(zhong)立(li)主義”進行了(le)(le)修(xiu)正(zheng)(zheng)。在(zai)上(shang)(shang)(shang)(shang)世紀末本世紀初，網(wang)(wang)絡(luo)(luo)(luo)藥(yao)(yao)店(dian)廣告(gao)為(wei)谷歌(ge)(ge)的(de)(de)(de)現金奶牛。大量(liang)的(de)(de)(de)網(wang)(wang)絡(luo)(luo)(luo)流(liu)氓(mang)藥(yao)(yao)店(dian)通過谷歌(ge)(ge)付費(fei)搜(sou)索出(chu)售假藥(yao)(yao)和管制(zhi)藥(yao)(yao)品(pin)。2001年2月，美(mei)(mei)國(guo)(guo)一(yi)位名叫瑞(rui)恩(en)·海特(te)（Ryan Haight）的(de)(de)(de)男孩通過互聯網(wang)(wang)購買了(le)(le)某管制(zhi)藥(yao)(yao)品(pin)，服用(yong)后死亡。這個事(shi)件(jian)直接導致美(mei)(mei)國(guo)(guo)2008年通過《瑞(rui)恩(en)·海特(te)網(wang)(wang)上(shang)(shang)(shang)(shang)藥(yao)(yao)店(dian)消費(fei)者保(bao)護法案》（Ryan Haight Act），對(dui)網(wang)(wang)上(shang)(shang)(shang)(shang)藥(yao)(yao)店(dian)出(chu)售管制(zhi)藥(yao)(yao)品(pin)進行專門立(li)法規制(zhi)，這也(ye)是迄今為(wei)止，美(mei)(mei)國(guo)(guo)正(zheng)(zheng)式通過的(de)(de)(de)唯一(yi)一(yi)部網(wang)(wang)絡(luo)(luo)(luo)藥(yao)(yao)店(dian)相關立(li)法，也(ye)昭(zhao)示(shi)了(le)(le)美(mei)(mei)國(guo)(guo)對(dui)網(wang)(wang)絡(luo)(luo)(luo)業態(tai)“技術(shu)(shu)中(zhong)(zhong)(zhong)立(li)主義”的(de)(de)(de)修(xiu)正(zheng)(zheng)。而在(zai)2011年，谷歌(ge)(ge)公(gong)司支付了(le)(le)5億(yi)美(mei)(mei)元罰款(kuan)，以了(le)(le)結(jie)針對(dui)其在(zai)網(wang)(wang)絡(luo)(luo)(luo)上(shang)(shang)(shang)(shang)違法發布藥(yao)(yao)品(pin)廣告(gao)的(de)(de)(de)刑(xing)事(shi)調查(cha)，創(chuang)下了(le)(le)美(mei)(mei)國(guo)(guo)同類(lei)案件(jian)的(de)(de)(de)歷史之(zhi)(zhi)最。谷歌(ge)(ge)之(zhi)(zhi)所以被處罰，原因是谷歌(ge)(ge)明知非法網(wang)(wang)絡(luo)(luo)(luo)藥(yao)(yao)店(dian)售賣違法藥(yao)(yao)品(pin)卻積極提供(gong)搜(sou)索方(fang)便(bian)。美(mei)(mei)國(guo)(guo)司法部在(zai)此案例(li)中(zhong)(zhong)(zhong)統(tong)一(yi)以罰款(kuan)代替刑(xing)事(shi)指控，前提是谷歌(ge)(ge)要加強事(shi)前及(ji)事(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)監(jian)控，從某種意義上(shang)(shang)(shang)(shang)說，意味著在(zai)網(wang)(wang)售藥(yao)(yao)品(pin)領(ling)域(yu)，這個案例(li)修(xiu)正(zheng)(zheng)了(le)(le)之(zhi)(zhi)前美(mei)(mei)國(guo)(guo)建(jian)立(li)起的(de)(de)(de)“技術(shu)(shu)中(zhong)(zhong)(zhong)立(li)主義”，在(zai)某些特(te)殊(shu)(shu)領(ling)域(yu)網(wang)(wang)絡(luo)(luo)(luo)平臺負有(you)一(yi)定(ding)的(de)(de)(de)事(shi)前、事(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)主動監(jian)控義務。基于藥(yao)(yao)品(pin)與(yu)醫療器械的(de)(de)(de)相關性，我們(men)認為(wei)這個案例(li)對(dui)美(mei)(mei)國(guo)(guo)醫療器械的(de)(de)(de)網(wang)(wang)售也(ye)有(you)一(yi)定(ding)的(de)(de)(de)示(shi)范效(xiao)應。

    上述“技術中立(li)(li)主義”的(de)(de)修正，特(te)別是谷歌因網(wang)絡藥店有(you)償搜索被處罰一(yi)案(an)，對美國(guo)電(dian)商平(ping)臺有(you)一(yi)定的(de)(de)威懾力(li)。所以，雖然美國(guo)沒有(you)建(jian)立(li)(li)私法上的(de)(de)平(ping)臺連帶責任，但(dan)在司法部刑(xing)事指(zhi)控(kong)的(de)(de)高壓下，某些特(te)殊互(hu)聯(lian)網(wang)電(dian)商平(ping)臺在合規經營方面(mian)總體做得不錯(cuo)。筆者認為，基于藥品醫療(liao)器械的(de)(de)正相關(guan)性(xing)，“技術中立(li)(li)主義”的(de)(de)修正思路同樣適用于網(wang)售醫療(liao)器械的(de)(de)監管(guan)。

    （作者(zhe)介紹(shao)：肖平輝，廣州(zhou)大學(xue)食品(pin)藥品(pin)法研究學(xue)者(zhe)，獲2018-2019年度美(mei)(mei)國國務(wu)(wu)院(yuan)國際(ji)訪(fang)問者(zhe)領導計(ji)劃（IVLP）提名，赴美(mei)(mei)研習管(guan)制藥品(pin)政策(ce)；馬蓓，前(qian)英國國家標準局全球醫療健康副總(zong)裁，前(qian)美(mei)(mei)國藥典委員會國際(ji)業務(wu)(wu)開(kai)發和(he)研發創新(xin)負責人，現任(ren)The Pinea Group的創始人和(he)首席執(zhi)政官。）