（一）采購人及其委托的采購代理機構的名稱、地址和聯系方法
　　采購人名稱：國家藥品監督管理局
　　采購人地址：北京市西城區展覽路北露園1號
　　電話：010-88331963，010-88331952
　　采購代理機構名稱：中機國際招標有限公司
　　采購代理機構地址：北京市豐臺區西三環中路90號通用技術大廈
　　項目經理：吳笛、大雁 電話：010-63348629
　　（二）采購項目的名稱、預算金額、最高限價
　　采購項目名稱：國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識管理信息系統項目（招標編號：0702-1941CITC2W49）
　　項目預算金額：374.8萬元人民幣 最高限價：374.8萬元人民幣
　　（三）采購人的采購需求
　　（1）采購標的需實現的功能或者目標，以及為落實政府采購政策需滿足的要求：
　　根據《醫療器械唯一標識系統規則》、《關于實施<醫療器械唯一標識系統規則>有關事項的通告》對醫療器械唯一標識及其實施要求，國家藥監局將開展“醫療器械唯一標識系統”的建設，擬將先從高風險植/介入開始實施，并逐步推向其他三類、二類和其他類。
　　政府采購政策：
　　1）鼓勵節能政策：在技術、服務等指標同等條件下，優先采購屬于國家公布的節能清單中產品。
　　2）鼓勵環保政策：在性能、技術、服務等指標同等條件下，優先采購國家公布的環保產品清單中的產品。
　　3）扶持中小企業政策：評審時小型和微型企業產品享受6%的價格折扣。
　　4）投標產品不得為進口產品。
　　（2）采購標的需執行的國家相關標準、行業標準、地方標準或者其他標準、規范：根據《醫療器械唯一標識系統規則》要求，企業在醫療器械產品注冊后，針對不同規格型號的產品在發碼機構申請產品標識，并在本系統進行唯一標識的上報和維護。系統支持單條編碼數據編寫錄入、批量和接口上傳功能。在醫療器械產品退市后，相關的產品、唯一標識等信息應保留，但不能被修改。
　　（3）采購標的需滿足的質量、安全、技術規格、物理特性等要求：承建方須提供對本項目的保密承諾，保證對工程技術文件以及由建設方提供的所有數據、內部資料、技術文檔和信息予以保密。
　　（4）采購標的的數量、采購項目交付或者實施的時間和地點：

　　（5）采購標的需滿足的服務標準、期限、效率等要求：本次項目建設內容從合同簽訂之日起，六個月系統具備正式運行和項目最終驗收的條件。
　　（6）采購標的的驗收標準：項目初驗需提供統測試報告、項目開發總結報告、用戶需求確認、系統安裝、運行維護、系統操作、源代碼、用戶手冊等技術資料；項目終驗需提供系統試運行情況報告、第三方出具的檢測合格報告、系統安裝、運行維護、系統操作、源代碼、用戶手冊等技術資料的最終稿。
　　（7）采購標的的其他技術、服務等要求：國家藥監局會定期對系統安全進行檢查，如發現存在安全漏洞，實施方應免費進行修補或提出其他有效可行的解決方案。如操作系統、數據庫及相關軟件存在漏洞，在修補后，實施方應保證系統能夠正常使用。如無法對漏洞進行修補或修補后無法保證系統正常使用，實施方應作出書面說明并承擔由此漏洞造成的一切損失。
　　（四）投標人的資格要求
　　1、投標人應符合《中華人民共和國政府采購法》第二十二條的規定。
　　（1）具有獨立承擔民事責任的能力。
　　（2）具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
　　（3）具有履行合同所必需的設備和專業技術能力。
　　（4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄。
　　（5）參加政府采購活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄。
　　（6）法律、行政法規規定的其他條件。
　　2、本次招標不接受聯合體投標。
　　3、投標人不得為“信用中國”網站（）中列入失信被執行人和重大稅收違法案件當事人名單的供應商，不得為中國政府采購網（）政府采購嚴重違法失信行為記錄名單中被財政部門禁止參加政府采購活動的供應商（處罰決定規定的時間和地域范圍內）。信用信息截止時點為開標當日。
　　4、投標人應購買本項目招標文件。
　　（五）獲取招標文件的時間期限、地點、方式及招標文件售價
　　1、本項目招標文件采用線上方式發售，不向投標人提供紙質招標文件。招標文件發售時間：從2019年6月6日9時00分到2019年6月14日16時00分。
　　2、有意向的投標人應先在中國通用招標免費注冊，注冊完成后請按照網上操作流程進行購買。中國通用招標網技術支持電話：010-63348126。注冊審核電話：010-63348420/010-63348287。
　　3、購買標書流程：投標人先在通用招標網招標文件獲取一欄中對應的項目（標）下填寫招標文件購買申請，填寫招標文件購買申請后，具體購買方式包括：
　　1)選擇網上支付方式購買招標文件的投標人在標書款支付成功后，即可下載招標文件，發票領取方式為：開標當日至通用技術大廈一層標書室領取；
　　2)選擇以電匯方式購買招標文件的投標人，按照系統提供的賬號進行匯款，在匯款成功后，即可下載招標文件，發票領取方式為：開標當日至通用技術大廈一層標書室領取
特別提示：每次購買標書申請系統生成的賬號不同，請按照系統生成的賬號進行付款，不要重復支付；匯款金額必須與系統提示金額相同，否則將會被退回。
　　3)選擇現金、支票方式購買招標文件的投標人須前往北京市豐臺區西三環中路90號通用技術大廈1層標書室現場交款并當場領取發票，完成交款手續后，即可在線下載招標文件，標書室工作時間（現金、支票方式）：每天（周六、日及法定節假日除外）上午9：00－11：00、下午2：00－4：00時。聯系人：杜慶；電話：010-63348281。
　　4、招標文件售價：人民幣200元/包，售后不退
　　5、通用技術大廈標書室地址：北京市豐臺區西三環中路90號通用技術大廈一層。
　　6、出售標書聯系電話：
　　網上操作技術支持：010-63348126/8303/8359，聯系人：洪先生
　　標書室：010-63348281，聯系人：杜先生
　　7、標書室工作時間：上午9:00－11:00時、下午14:00－16:00時。
　　（六）公告期限：5個工作日。
　　（七）投標截止時間、開標時間及地點
　　（1）投標截止時間/開標時間：2019年6月26日14:00時。
　　（2）遞交投標文件地點/開標地點：北京市豐臺區西三環蓮花池南里小區北門4號樓4單元前平房。
　　（八）其他
　　本項目鼓勵節能產品、環保產品和中小企業投標（監獄企業、殘疾人福利性單位視同小型、微型企業）。詳見評標辦法。<醫療器械唯一標識系統規則><醫療器械唯一標識系統規則>

　　2019年6月5日