醫療器械唯一標識（UDI）的實施已經成為世界潮流，我國UDI的實施工作也在有條不紊地推進中。近日，國家藥品監管局召開醫療器械唯一標識系統試點工作研討會，討論《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，并決定選取部分高風險醫療器械品種作為實施UDI的第一批試點。

    為了解我國醫療器械賦碼的實際情況，以及醫療器械生產企業采用的編碼標準和編碼使用量分布情況，國家藥品監管局組織專業人員赴部分醫療器械生產、經營企業和使用單位調研，對我國實施UDI的現實基礎進行了全面 摸底。

    整體情況三類產品賦碼率達86%

    物聯網專委會“醫療器械行業基礎數據平臺”的數據顯示，該平臺現有50家醫療機構和4999家醫療器械企業數據，其中生產企業2257家，經營企業2742家，填報注冊證13287個，醫療器械產品數據41萬余條。

    對該平臺的產品賦碼情況分析可知，從產品國別看，國產醫療器械產品信息共25.5萬條，其中使用GS1（全球統一編碼標識系統）和HIBC（醫療保健行業條碼）編碼的有12.5萬條，約占49%；使用自定義編碼的有7.7萬條，約占30%；無碼產品5.3萬條，約占21%（見圖1）。進口醫療器械產品信息共15.7萬條，其中使用GS1和HIBC編碼的有11.6萬條，約占74%；使用自定義編碼的有0.6萬條，約占4%；無碼產品3.4萬條，約占22%（見圖2）。

    從產品管理類別看，第三類醫療器械賦碼率最高，約占86%，其中使用GS1和HIBC編碼的產品約占83%；第一類、第二類醫療器械的賦碼率較低（見表1）。

    從產品種類看，高值醫用耗材賦碼率達到87%，其中使用GS1編碼的產品約占86%，使用HIBC編碼的產品約占11%，自定義編碼的產品占3%，無碼產品約占13%。賦碼的高值醫用耗材中，植入材料和醫用介入材料約占95%。自定義編碼產品主要為國產體外診斷試劑，無碼產品主要為普通低值耗材。

    先試先行上海試點植入性器械編碼

    2006年起，上海市將UDI引入植入性醫療器械的追溯與監管工作，通過UDI識別產品信息，并將UDI與患者信息綁定，加強植入性醫療器械的追溯管理。

    2006年10月，上海市藥品監管部門和上海市衛生行政部門開展植入性醫療器械追溯管理試點，并發布了《上海市關于進一步加強本市植入性醫療器械管理的意見》，規定自2007年1月1日起在植入性醫療器械生產和經營企業開始試行，2007年4月1日起在醫療機構試行。其中，納入追溯試點范圍的植入性醫療器械包括：骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架、介入性治療導管器材以及其他金屬或高分子植入器材等。

    上海市植入性醫療器械編碼的載體要求采用一維條形碼，編碼標準采用GS1和HIBC兩種，編碼組成包括器械標識（靜態）和生產標識（動態）。數據庫的建立與管理統一由第三方機構負責，數據的提交采用時間節點上報的方式。

    經過幾年的試點，上海市植入性醫療器械已實現本市范圍內編碼追溯管理，且追溯所能達到的最小單位為批號或序列號。編碼的使用大大提高了追溯的工作效率和準確率，這一點在醫療器械使用環節中體現得更為充分——醫療機構通過掃描條形碼，直接從后臺數據庫下載產品的相關信息，既避免產品相關資料人工錄入的錯誤，又實現了醫療器械的實際使用與編碼信息同步化。植入性醫療器械編碼規定的實施也間接促使醫院對HIS系統（醫院信息管理系統）的升級更新。

    總體上看，上海市植入性醫療器械編碼工作實施的成效值得肯定，但在試點過程中也發現一些問題，在數據庫設計、管理和數據使用率方面仍有待改善。

    隨著全球醫療器械監管機構對UDI的高度關注，我國醫療器械行業對UDI的認知也不斷提升，醫療器械產品的賦碼比例逐步提高。值得注意的是，國產、進口醫療器械的賦碼率總體差異不大，賦碼產品約占80%，無碼產品約占20%。但國產醫療器械采用自定義編碼的現象比較普遍，約占30%，而進口醫療器械約占4%。

    從有關數據看，賦碼產品中第三類醫療器械賦碼率最高，特別是高值醫用耗材中骨科產品和介入產品的賦碼率最高，表明我國實施UDI具備一定的產業基礎，且從高風險植入醫療器械開始實施UDI更具有合理性和可操 作性。

    建言獻策立足國情還需規范引導

    我國實施UDI雖然具備了相應的基礎條件，但也有一些迫切需要解決的問題。

    一是UDI的概念混淆，缺乏行業共識。目前，醫療器械行業中存在多種編碼類型，主要包括分類編碼、產品標識編碼、收費編碼等，行業內對UDI的理解和認識還需統一。

    二是編碼主體繁多，責權不夠明晰。由于當前行業沒有統一的UDI數據系統，導致醫療器械經營企業無法直接解析和使用生產企業的UDI，而是使用自定義條碼。醫療機構也存在類似情況，甚至要求供應商按照醫院的規則進行貼碼。由于源頭編碼不能一碼到底，導致編碼的應用不成體系，信息無法共享，編碼應用效果受到限制。

    三是編碼方式多樣，缺乏相關標準。由于目前行業各主體使用編碼多從自身需求出發，自創一套編碼標準，存在編碼組成不標準、編碼方式不規范等問題。

    四是缺乏統一的信息系統，數據基礎薄弱。由于只有生產企業掌握產品信息與UDI的對應關系，導致其他各方無法直接通過掃碼獲取產品信息，經營企業、醫療機構和監管部門若要使用UDI，必須自己建立對應的數據庫，這就限制了UDI的廣泛使用，因此，亟須建立一套統一的信息系統，支持各方應用。

    綜上所述，實施UDI需要積極統籌，穩步推進。首先，要通過UDI規則引導和推動各方積極應用；其次，要建立UDI標準體系，包括編碼標準、載體標準、通信協議標準、數據元標準等；第三，要建立UDI數據庫，搭建醫療器械注冊、上市后再評價和上市后監管共享的基礎數據平臺；第四，在推進速度上，可先選取部分基礎相對較好的產品開展試點，對于基礎相對薄弱的領域，根據監管需要和產業實際穩步推進；第五，依托社會力量，鼓勵行業協會等機構積極開展UDI應用探索。