藥監綜械管〔2019〕40號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
　　根據《國家藥監局關于開展2019年國家醫療器械抽檢工作的通知》（國藥監械管〔2019〕6號）的要求，現將2019年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發給你們，并要求如下：
　　一、檢驗工作
　　各省、自治區、直轄市藥品監督管理局（下簡稱省局）應當按照《2019年國家醫療器械抽檢（中央補助地方項目）產品檢驗方案》（附件1）、《2019年國家醫療器械抽檢（國家級預算項目）產品檢驗方案》（附件2）組織相關檢驗機構按醫療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）開展檢驗工作。
　　二、復檢工作
　　被抽樣單位或標示生產企業（下簡稱申請人）對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向相應的醫療器械檢驗機構提出復檢申請。為保證復檢效果，申請人可以優先從2019年國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單（附件3）中選擇。復檢機構應及時受理復檢申請并開展檢驗工作。逾期未申請復檢的，視為申請人認可該檢驗結果，檢驗機構不再受理復檢申請。
　　三、異議申訴工作
　　被抽樣單位或標示生產企業對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起7個工作日內，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關證明材料。
　　所(suo)在(zai)地(di)省局(ju)應當在(zai)收到申請后2個(ge)工(gong)作日(ri)內，將異議申訴(su)情況填報(bao)(bao)至國家醫療(liao)器械抽檢信息系統，并在(zai)15個(ge)工(gong)作日(ri)內進(jin)行調查(cha)核(he)實(shi)(shi)、確認核(he)實(shi)(shi)結果(guo)，提(ti)(ti)出處(chu)理建議報(bao)(bao)中國食品(pin)藥(yao)品(pin)檢定研究(jiu)院技術監督中心。相(xiang)關(guan)省局(ju)未(wei)(wei)進(jin)行調查(cha)審核(he)、未(wei)(wei)提(ti)(ti)出核(he)實(shi)(shi)結果(guo)和處(chu)理建議的(de)的(de)，有關(guan)材料將予以退(tui)回。逾期未(wei)(wei)提(ti)(ti)出異議或者(zhe)未(wei)(wei)提(ti)(ti)供有效證明材料的(de)，視為申請人(ren)認可該(gai)檢驗結果(guo)。

　　附件：1.
　　　　　2.
　　　　　3.

國家藥監局綜合司
2019年4月29日

來源：NMPA