依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》(國家藥監局2018年第83號公告)要求,創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現予以公示。 1.產品名稱:經導管人工肺動脈瓣膜系統 申 請 人:杭州啟明醫療器械股份有限公司 2.產品名稱:脫細胞結膜基質 申 請 人:拜歐迪賽爾(北京)生物科技有限公司 3.產品名稱:血液透析尿素清除率計算軟件 申 請 人:北京英福美信息科技股份有限公司 公示時間:2019年4月28日至2019年5月13日 公示期內,任何單位和個人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。 聯 系 人:李雪嬌 電話:010-86452911 電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn 地址:北京市氣象路50號院1號樓202室
國家藥品監督管理局 醫療器械技術審評中心 2019年4月27日
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