1

企業(ye)應當是(shi)依(yi)法取得醫療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)許(xu)可(ke)、經營(ying)許(xu)可(ke)或者辦理備(bei)案的醫療(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)經營(ying)企業(ye)。

1.查(cha)看(kan)備(bei)案(an)主體信(xin)息是否與《營業執(zhi)照》、《醫(yi)(yi)療器(qi)械生產(chan)許(xu)可(ke)證(zheng)》、《第(di)一類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械生產(chan)備(bei)案(an)憑證(zheng)》、《醫(yi)(yi)療器(qi)械經營許(xu)可(ke)證(zheng)》、《第(di)二類(lei)醫(yi)(yi)療器(qi)械經營備(bei)案(an)憑證(zheng)》標(biao)示(shi)的(de)信(xin)息一致(zhi)。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

2

通(tong)過自建網站開展醫療器械網絡銷售(shou)活(huo)動的企業。

1.查看備案網(wang)站信(xin)(xin)息是否與(yu)《互(hu)聯網(wang)藥品(pin)信(xin)(xin)息服務(wu)資(zi)格證書》、《電信(xin)(xin)業務(wu)經(jing)營許可證》或者非(fei)經(jing)營性(xing)互(hu)聯網(wang)信(xin)(xin)息服務(wu)備案證明、域名注冊證明文件標(biao)示(shi)的信(xin)(xin)息一(yi)致；

2.自建計算機機房存放(fang)服(fu)務器的，查看機房建立情況，核實服(fu)務器存放(fang)地址；

3.托(tuo)管(guan)(guan)或租(zu)賃(lin)(lin)服務器的，查(cha)看托(tuo)管(guan)(guan)或租(zu)賃(lin)(lin)服務器合同(tong)，核實(shi)服務器存(cun)放地址，服務器存(cun)放地址不得設置(zhi)在境外。

備注：1.自建(jian)計算機機房的，3項可(ke)豁免檢查；托(tuo)管或租賃服(fu)務器的，2項可(ke)豁免檢查；

2.僅通過入駐醫(yi)療器械(xie)網絡交(jiao)易服務(wu)第(di)三方平臺(tai)開展(zhan)醫(yi)療器械(xie)網絡銷售活動的企業(ye)，此項為合理(li)缺(que)項。

合理缺項 □

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

3

通過入駐醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)網絡交易服務(wu)第三方平臺開(kai)展醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)網絡銷售活動的企業。

1.查看備案入駐醫(yi)療器械網絡交易服務第(di)三(san)方平臺信(xin)息是(shi)否與入駐的醫療器(qi)械網絡交易服務第三方平臺(tai)備案信(xin)息(xi)一致；

2.查(cha)看與(yu)醫療器械網絡交易(yi)服務第三方平臺簽訂的(de)入駐協議中雙方的(de)義務、違約處置(zhi)措施及其(qi)約定內(nei)容的(de)合規(gui)性(xing)。

備注(zhu)：僅通過自建網站開展醫(yi)療器械網絡銷(xiao)售活動的企業，此項為合理(li)缺(que)項。

合理缺項 □

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

4

從(cong)事醫療器械網絡銷售的企業(ye)，應(ying)當明確質量(liang)管理機(ji)構或者質量(liang)管理人(ren)員的(de)崗位職責、權限。

1.查看(kan)組織機構圖及各部(bu)門職(zhi)能、人員職(zhi)責管理文件；

2.與(yu)人(ren)員(yuan)花名冊(ce)對照(zhao)，確(que)認(ren)部門、崗位、人(ren)員(yuan)配置情況；

3.查看(kan)相(xiang)關崗位的(de)職(zhi)責與(yu)權限文件；

4.抽(chou)選(xuan)相關崗位人員進行(xing)談話(hua)，了解(jie)其對崗位職責的熟悉程(cheng)度。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

5

制定醫療(liao)器械(xie)網絡(luo)銷售(shou)質量管理制度。

1.通過自建網站開展業務的，查看企業質量管理制度及其內容的合(he)規性，制度至少(shao)包括(kuo)：數(shu)據管理(li)、客戶服務、交(jiao)易審(shen)查、信(xin)息(xi)發布(bu)、客戶審(shen)核(he)、數(shu)據備份、交(jiao)易安全保障(zhang)、質量安全信(xin)息(xi)公告等制度；

2.通過醫療器械網絡交易第三方平臺開展業務的，查看企業質量管理制度及其內(nei)容的合規(gui)性，制度至少包括：入駐平(ping)臺、數據管理、客戶(hu)服務(wu)、交易審(shen)查、信(xin)息發布等制度。

備注：1、僅通(tong)(tong)過自建網(wang)站開展業務的(de)，2項可(ke)豁(huo)免(mian)檢查；1、僅通(tong)(tong)過醫療器械網(wang)絡交易第(di)三方(fang)平(ping)臺開展業務的(de)，1項可(ke)豁(huo)免(mian)檢查。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

6

從事醫(yi)療器(qi)(qi)械網絡(luo)銷售(shou)的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yi)療器(qi)(qi)械生產經營許可證件或者備(bei)案(an)憑(ping)證，產品(pin)頁面應當展示該(gai)產品(pin)的醫(yi)療器(qi)(qi)械注冊證或者備(bei)案(an)憑(ping)證。

1.查看網(wang)站(zhan)或(huo)網(wang)絡客戶端應用程(cheng)序是否(fou)在主頁(ye)面(mian)顯著位置展示(shi)其醫(yi)療(liao)器械(xie)生產經營(ying)許可證(zheng)件或(huo)者備(bei)案(an)憑證(zheng)，抽查產品(pin)(pin)頁(ye)面(mian)是否(fou)展示(shi)產品(pin)(pin)的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊證(zheng)或(huo)者備(bei)案(an)憑證(zheng)；

2.相關(guan)展示信息是否畫面清晰，容易辨(bian)識(shi)。

3.查看醫療器(qi)械生產經(jing)營(ying)許(xu)可證(zheng)件(jian)或者(zhe)備(bei)案憑證(zheng)、醫療器(qi)械注冊證(zheng)或者(zhe)備(bei)案憑證(zheng)的(de)編號(hao)是(shi)否以文本形式(shi)展示。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

7

從事醫療(liao)器械(xie)(xie)網絡銷售的(de)企(qi)業在(zai)網上發(fa)布(bu)的(de)醫療(liao)器械(xie)(xie)信息，應當與(yu)經注冊或者(zhe)備案的(de)相關內容保持一致。

1.抽查3個產品頁面，查看發布的醫(yi)療(liao)器械名稱、型號(hao)、規格、結構及組成、適用范圍、醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)證編號(hao)或(huo)者備案憑(ping)證編號(hao)、注(zhu)冊(ce)人或(huo)者備案人信息(xi)(xi)、生產許可證或(huo)者備案憑(ping)證編號(hao)、產品技術要求(qiu)編號(hao)、禁忌(ji)癥(zheng)等(deng)信息(xi)(xi)，是否與醫療器械注冊(ce)證或(huo)者備案憑證內容一致(zhi)；

2.查看抽查產品是(shi)否(fou)按照《醫療器械經(jing)營(ying)質(zhi)量管理規(gui)范》的(de)要求，執行采購、收貨、驗收的(de)規(gui)定。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

8

從事(shi)醫(yi)療器械網絡銷售的(de)企(qi)業生(sheng)產經營地(di)址(zhi)、庫房地(di)址(zhi)應當(dang)與(yu)生(sheng)產經營許可(ke)或者備案的(de)地(di)址(zhi)一致。

1. 查看醫療器械網絡銷售(shou)的辦公(gong)場所、庫房是否(fou)在生產(chan)經營(ying)許可或者備案的地址內。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

9

從(cong)事醫療(liao)器械網絡(luo)銷售的企業，經營范(fan)圍(wei)不得超出其生產(chan)經營許(xu)可或者備案(an)的范(fan)圍(wei)。

1.查看網站或網絡客戶(hu)端應用程序是(shi)否(fou)具(ju)備進行經營(ying)范圍(wei)控(kong)制(zhi)的功(gong)能；

2.從(cong)網站或網絡客(ke)戶(hu)端應用程(cheng)序中抽查5個產品，查看是否超出生(sheng)產經營許可或者備(bei)案的范(fan)圍。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

10

從事醫療器械網絡(luo)批發(fa)業(ye)務的企(qi)業(ye)，應(ying)當(dang)銷售(shou)給具有(you)資質的醫療器械經營企(qi)業(ye)或者使用(yong)單位，不得向消(xiao)費(fei)者個人開放交易(yi)功能(neng)。

1.查(cha)看網(wang)站或網(wang)絡(luo)客戶(hu)端應用(yong)程序中的交易記錄(lu)，查(cha)看是否有向消(xiao)費者個人銷售醫療器械的情況(kuang)；

2.抽查交(jiao)易記錄中3個采購(gou)企(qi)業(ye)，查看是否能夠完整提供醫療器械經營企(qi)業(ye)或者使用單(dan)位相關資質；

3.通(tong)過網(wang)站或者網(wang)絡(luo)客戶端(duan)應用程序演示，查看系(xi)統是否具有(you)對采購(gou)(gou)企業的資質進行審核的功能，在未(wei)通過(guo)審核的情況下，是否能夠直接購(gou)(gou)買醫療(liao)器械。

備注：僅從事醫療器(qi)械網絡零售業務的企業，此項為合理缺項。

合理缺項 □

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

11

從事(shi)醫療(liao)器械網絡零(ling)售(shou)業務的(de)企業，應(ying)當銷(xiao)售(shou)給消(xiao)費者(zhe)(zhe)。銷(xiao)售(shou)給消(xiao)費者(zhe)(zhe)個人的(de)醫療(liao)器械，應(ying)當是可(ke)以由消(xiao)費者(zhe)(zhe)個人自行使用的(de)，其(qi)說(shuo)明書(shu)應(ying)當符(fu)合(he)醫療(liao)器械說(shuo)明書(shu)和標簽(qian)管理相(xiang)關規定(ding)，標注安(an)全(quan)使用的(de)特別說(shuo)明。

1.查看(kan)網(wang)站或網(wang)絡客戶端(duan)應用程序中的交易記錄，查看(kan)是否(fou)有(you)向醫療器(qi)械(xie)經營企業或者使用單位銷(xiao)售醫療器械的情況(kuang)；

2.抽查5個上線醫療器械品種，查看產品說明書是否符合醫療器械說明書和標簽管理(li)的(de)相關(guan)規定(ding)，是否標注(zhu)安全使用的(de)特別說明。

備注：僅從事醫療器(qi)械網(wang)絡批發業務(wu)的企業，此項為合理缺項。

合理缺項 □

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

12

從事醫療器械網絡批零兼營業務的企業，網站或(huo)者網絡客戶端應用(yong)程序應區分(fen)批發端與零售端。

1. 通過網(wang)站或者網(wang)絡(luo)客戶端應(ying)用程序演示，查(cha)看網(wang)站或網(wang)絡客戶端(duan)應用程序是否(fou)區分批發(fa)端(duan)登陸(lu)端(duan)口和零(ling)售端(duan)登陸(lu)端(duan)口。

備注(zhu)：僅從事醫療(liao)器械(xie)網絡批發業(ye)務或僅從事醫療(liao)器械(xie)網絡零售業(ye)務的企業(ye)，此項為合理缺項。

合理缺項 □

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

13

從事醫(yi)療器械(xie)網絡(luo)銷售的企業應(ying)當確保銷售數據與計算(suan)機信(xin)息管理系統中的數據相對(dui)應(ying)，且具(ju)有關聯(lian)性。

1. 抽查網(wang)站或網(wang)絡(luo)客戶端應(ying)用程序數(shu)(shu)(shu)據庫中(zhong)3個銷(xiao)售(shou)記錄(lu)，查看是否(fou)與線下計(ji)算(suan)機信息管理系統中(zhong)的數(shu)(shu)(shu)據相一致(zhi)，數(shu)(shu)(shu)據是否(fou)有(you)關聯性，便于數(shu)(shu)(shu)據查詢。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

14

醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械零售企(qi)業從事醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械網絡銷(xiao)售，應(ying)當通過網站或(huo)者(zhe)網絡客(ke)戶端(duan)應(ying)用(yong)程序(xu)為消費者(zhe)開具銷(xiao)售憑(ping)據，內(nei)(nei)容除符合《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械經營質量(liang)管理規(gui)范(fan)》要求外，還應(ying)包括醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的(de)生產批(pi)號或(huo)序(xu)列號、有效期(qi)等(deng)內(nei)(nei)容。

1. 通過網(wang)站或者網(wang)絡客(ke)戶(hu)端應用程序演示(shi)，查看系統是否具備(bei)打印銷售(shou)票(piao)據的功能；

2.銷(xiao)售票據(ju)是否標示醫療器械的名稱(cheng)、規格(ge)（型號(hao)）、生(sheng)產(chan)企業名稱(cheng)、數量、單(dan)價、金額、零售單(dan)位、經(jing)營地址、電話、銷(xiao)售日期、醫療器械的生(sheng)產(chan)批(pi)號(hao)或(huo)序列號(hao)、有(you)效期等(deng)內容。

備注：僅從事醫療器械網(wang)絡批發業(ye)務的企業(ye)，此項為合理缺項。

合理缺項 □

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

15

從(cong)事(shi)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)網絡銷(xiao)(xiao)售的(de)企業應當(dang)記錄(lu)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)銷(xiao)(xiao)售信息，記錄(lu)應當(dang)保存至醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)有效期(qi)后(hou)2年(nian)；無有效期(qi)的(de)，保存時間不得少于(yu)5年(nian)；植入類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)銷(xiao)(xiao)售信息應當(dang)永久(jiu)保存。相關記錄(lu)應當(dang)真(zhen)實、完(wan)整、可(ke)追溯(su)。

1.查看銷售(shou)記(ji)錄管理規定及其內(nei)容的合規性；

2.抽查網站或者網絡客戶端應用程序銷(xiao)售(shou)記錄(lu)，是(shi)否(fou)有(you)效執行銷(xiao)售(shou)記錄(lu)管理規定；

3.查看銷售記錄是否涵蓋醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額、生產批號或者序列號、有效期、銷售日期、生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）等內容，從事醫療(liao)器械網絡零售業(ye)務的銷售記錄還應涵蓋消費者(zhe)登(deng)記名稱、地址、聯系方式(shi)、配(pei)送企業名稱等內容(rong)。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

16

從事醫療(liao)器(qi)械網絡銷售的企業，應當按照醫療(liao)器(qi)械標簽和說明(ming)書標明(ming)的條件貯存醫療(liao)器(qi)械。

1.抽查在庫產品是否符合醫(yi)療器械標(biao)簽和說明書標(biao)明的貯存條件。

備注：全部(bu)委托其他醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營企業貯存或(huo)不單獨設立醫(yi)療器(qi)械(xie)庫房的企業可豁免檢查。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

17

從事(shi)醫療器(qi)(qi)械網絡(luo)銷售的企業(ye)，自行開展(zhan)醫療器(qi)(qi)械運(yun)輸(shu)的，可以建(jian)立醫療器(qi)(qi)械配(pei)送質量管(guan)理體(ti)系，包括(kuo)人員、培訓、運(yun)輸(shu)設備(bei)管(guan)理體(ti)系文件及(ji)運(yun)輸(shu)規(gui)范(fan)、操作規(gui)程。

1.查(cha)看是否建立醫療器械配送質量管(guan)理(li)體(ti)系，查(cha)看相關管(guan)理(li)制度、運輸規范、操作規程及其內容的合規性(xing)；

2.查看運輸配(pei)送(song)人員花名冊(ce)、勞(lao)動用工合同，確認人員的數量；

3.了(le)解培訓情況，培訓內容(rong)至少(shao)包括相關法律法規、醫療器(qi)械專業知識、質量管理(li)、職責(ze)及崗位操(cao)作規程、設備設施使(shi)用等方面(mian)；

4.查看(kan)培(pei)(pei)訓(xun)(xun)考核記(ji)錄，確(que)認記(ji)錄內(nei)容(rong)(rong)至少(shao)包括培(pei)(pei)訓(xun)(xun)方式、培(pei)(pei)訓(xun)(xun)時間、培(pei)(pei)訓(xun)(xun)內(nei)容(rong)(rong)、培(pei)(pei)訓(xun)(xun)人、被(bei)培(pei)(pei)訓(xun)(xun)人、培(pei)(pei)訓(xun)(xun)考核意見等內(nei)容(rong)(rong)，并確(que)認相關工作人員通(tong)過(guo)考核；

5.查看運輸(shu)設(she)備配備、使用、管理情況(kuang)；

6.查(cha)看(kan)運輸配送(song)人員實際操作(zuo)，并(bing)確(que)認與文件規定的相符性。

備注：僅委(wei)托(tuo)運輸配送的企(qi)業，此項(xiang)(xiang)為(wei)合理(li)缺(que)項(xiang)(xiang)。

合理缺項 □

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

18

從事醫療器(qi)(qi)械網絡銷售的(de)企(qi)業(ye)，委(wei)托其他單位運輸醫療器(qi)(qi)械的(de)，可以通過制(zhi)(zhi)定對(dui)被委(wei)托企(qi)業(ye)運輸醫療器(qi)(qi)械質(zhi)量(liang)保障能力(li)的(de)考核評估制(zhi)(zhi)度及配(pei)送管(guan)理制(zhi)(zhi)度，與被委(wei)托企(qi)業(ye)簽訂質(zhi)量(liang)安全保證協議，明確運輸過程中的(de)質(zhi)量(liang)安全責任，履(lv)行醫療器(qi)(qi)械質(zhi)量(liang)管(guan)理責任。

1.查看委托運(yun)輸(shu)醫療器械質量(liang)保障能力考核(he)評估制度及其內容的合規性；

2.查看考核(he)(he)評估(gu)報告是否符合(he)考核(he)(he)評估(gu)制度規定的要求；

3.查看運輸配送醫療器械質量安全保證協議中約定的運輸質量安全責任及其約定內容的合規(gui)性。

備注：僅自(zi)行運輸配(pei)送(song)的(de)企(qi)業，此項為合理缺項。

合理缺項 □

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

企業(ye)名稱

備案日期

社會信用代碼

聯系人*

姓名

身份(fen)證

件類型

證件號

電話

傳真(zhen)

電子郵件

變(bian)更事項(xiang)

原事項

變更后事(shi)項

企業名稱(cheng)

住 所

法定代表人

企業(ye)負責人

經營場所或生產地址

庫(ku)房地址(zhi)

主體業態

經營范圍

醫療器械生產(chan)（經營）許(xu)可證或備案憑證編號(hao)

醫療器械網絡(luo)銷售類型

互聯網藥品(pin)信息服務(wu)資格證書編號

非經營性互聯(lian)網信息(xi)服務備案(an)編號(hao)

電信業務經營許(xu)可證編號(hao)

網站名稱

網絡客戶端應用程(cheng)序名

網(wang)站(zhan)域(yu)名(ming)

網站(zhan)IP地址

服務器存放地址

入(ru)駐醫療器械網絡交易(yi)服務第三方平臺信息

醫療器械網絡(luo)交易服務第三方平臺名稱

醫療器械網絡交易服務(wu)第三方平臺備案憑證(zheng)編號

醫療(liao)器械網絡交易服務第(di)三方平臺(tai)名稱

醫療器械網絡交易服務第三方平臺(tai)備案(an)憑證編號

本單(dan)位承諾(nuo)備(bei)案(an)所提交的(de)全部材(cai)料(liao)真實(shi)、合法(fa)、有效，并(bing)承擔一切法(fa)律責任(ren)。同時，保證按照法(fa)律法(fa)規(gui)的(de)要求從事醫療器械網絡銷售活動。

法定代表人(ren)（負責人(ren)）簽字：

單位(wei)蓋章：

年 月 日

聯系人*

姓(xing)名

身份證件類型(xing)

證件號(hao)

電話

傳真(zhen)

電子(zi)郵(you)件

備案主(zhu)體

信 息(xi)

企(qi)業名稱*

住所(suo)*

辦公場所*

社會信(xin)用代(dai)碼*

互(hu)聯網藥品(pin)信息服務

資格(ge)證書編號(hao)*

法定(ding)代表人

姓(xing) 名*

聯系電話*

身份證件類型*

證件號碼*

主(zhu)要負責(ze)人

姓 名*

聯(lian)系電話*

身份證件類型*

證件號碼*

醫療器械質量安全管(guan)理(li)人

姓名*

聯系電(dian)話*

身份證件類型*

證件號碼(ma)*

網站信息

網站(zhan)名稱*

網絡客戶端

應用程序名

網站域名*

（網站主頁面域名）

網站IP地址*

（網站主(zhu)頁面(mian)IP地址(zhi)）

服(fu)務器(qi)存(cun)放地址*

非經營(ying)性互聯網信息服務備案編號*

電(dian)信業務(wu)經(jing)營許可證編號

本單位承諾(nuo)備案填報(bao)信息和(he)提(ti)交(jiao)的(de)材(cai)料全部真實、合法、有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照(zhao)法律法規的(de)要求(qiu)提(ti)供(gong)醫療(liao)器械網絡交(jiao)易服務(wu)。

法(fa)定代表人（主要(yao)負(fu)責人）簽字：

單(dan)位蓋章：

年(nian) 月 日

企業名稱

住 所

辦公場所

法定代表人

主要負責人

醫療器械質量

安全管理人

網站名稱

網絡客戶端

應用程序名

網站域名

網站IP地址

服務器存放地址

非(fei)經(jing)營性互聯網(wang)信息服(fu)務備案編號

1

醫療器(qi)械(xie)網絡交易服務第三方平臺應當(dang)為依(yi)法取得《營業執照》、《互聯網藥品信息服務資格證(zheng)書》的企業，并配備(bei)醫療器(qi)械(xie)質量安全管理人員。

1.查看備(bei)案(an)主體信(xin)息和網站信(xin)息是(shi)否(fou)與《營(ying)業執照》、《互聯網藥品信(xin)息服(fu)務資格證(zheng)(zheng)書(shu)》、法(fa)定代表人(ren)信(xin)息、醫療器(qi)械質量安全管理人(ren)信(xin)息、《電信(xin)業務經營(ying)許可證(zheng)(zheng)》或者(zhe)非(fei)經營(ying)性互聯網信(xin)息服(fu)務備(bei)案(an)證(zheng)(zheng)明(ming)、域名注冊證(zheng)(zheng)明(ming)文件標示的信(xin)息一致；

2.自建計算(suan)機(ji)(ji)機(ji)(ji)房(fang)存(cun)放(fang)服務(wu)器(qi)的，查看機(ji)(ji)房(fang)建立情況，核實服務(wu)器(qi)存(cun)放(fang)地址。

3.托(tuo)管(guan)或租賃(lin)服(fu)務(wu)器的，查看托(tuo)管(guan)或租賃(lin)服(fu)務(wu)器合同，核實服(fu)務(wu)器存放(fang)地(di)(di)址(zhi)，服(fu)務(wu)器存放(fang)地(di)(di)址(zhi)不得設置在境外。

備注：自(zi)建計算(suan)機機房的，3項(xiang)可豁免檢查；托管或租賃服務器的，2項(xiang)可豁免檢查。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

2

醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械網(wang)絡交(jiao)易服務第三方平臺醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械質(zhi)量安全管理(li)人員應(ying)當熟悉醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械監督管理(li)的法律法規(gui)、規(gui)章(zhang)規(gui)范。具有國家認可的相關專業學(xue)歷或者職稱。醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械相關專業是指醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)(qi)械、生物(wu)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)工(gong)程、機械、電子(zi)、醫(yi)(yi)(yi)學(xue)、生物(wu)工(gong)程、化學(xue)、藥學(xue)、護理(li)學(xue)、康復、檢(jian)驗學(xue)、管理(li)等專業。

1.查看醫療器械質量安全管理(li)人員學歷證明或專業技術(shu)職稱證明、任命文件和職(zhi)責權(quan)限文件；

2.通過現場談話等方式了解醫療器械質量安全管理人員對職責的(de)(de)熟悉程度和對醫療(liao)器械專業知識(shi)的(de)(de)掌握情況。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

3

醫療(liao)器械網絡(luo)交易(yi)服(fu)務第(di)三方平(ping)臺設(she)置專門(men)的醫療(liao)器械網絡(luo)質(zhi)量安(an)全(quan)管(guan)理(li)機構的，可(ke)以設(she)置包括質(zhi)量控制、數據管(guan)理(li)、客戶服(fu)務、運營維護(hu)等部門(men)，履行醫療(liao)器械質(zhi)量監管(guan)、交易(yi)雙方及(ji)產品(pin)資質(zhi)審核、售(shou)前售(shou)中(zhong)售(shou)后服(fu)務、網絡(luo)交易(yi)安(an)全(quan)等職責。其中負責(ze)質量控制人(ren)員至少(shao)3人(ren)，數據(ju)管理人(ren)員至少(shao)2人(ren)，客戶(hu)服務人(ren)員至少(shao)4人(ren)，運營維護至少(shao)1人(ren)。

1.查看(kan)組織(zhi)機構圖及各部(bu)門(men)職能(neng)、人員(yuan)職責管理文件；

2.與(yu)人(ren)員花(hua)名冊對(dui)照，確認企業部(bu)門、崗位、人(ren)員配置情(qing)況；

3.查看從業人員(yuan)勞務(wu)合同及薪資發放記錄；

4.了解培訓情況，培訓內容(rong)至少包括相關法律法規、醫療(liao)器械專(zhuan)業知識、質量(liang)管理(li)、職(zhi)責及崗(gang)位(wei)操作規程(cheng)等(deng)方面；

5.查看培訓(xun)(xun)考核(he)記(ji)錄，確(que)認記(ji)錄內(nei)容(rong)至少(shao)包括培訓(xun)(xun)方式、培訓(xun)(xun)時(shi)間、培訓(xun)(xun)內(nei)容(rong)、培訓(xun)(xun)人、被培訓(xun)(xun)人、培訓(xun)(xun)考核(he)意見等內(nei)容(rong)，并確(que)認相(xiang)關工作人員通過考核(he)；

6.抽選相關崗位(wei)人員進(jin)行談話，了(le)解其對崗位(wei)職責的熟悉程度。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

4

網絡交易服務(wu)第三方(fang)平臺質量安全管理(li)機(ji)構可(ke)以(yi)履行(xing)以(yi)下職責：

（一）組(zu)織制(zhi)訂質(zhi)量管(guan)理制(zhi)度(du)，指導、監(jian)督制(zhi)度(du)的執行，并對質(zhi)量管(guan)理制(zhi)度(du)的執行情(qing)況(kuang)進行檢查、糾正和持續改進；

（二）負責醫(yi)療器械網絡交易服務第三(san)方平(ping)臺中(zhong)質量控制(zhi)功能的確認、變更管理(li)與合規性審核；

（三）負責收集(ji)與醫療(liao)器械經營相關(guan)的(de)法律、法規等有關(guan)規定(ding)，實施動態(tai)管理；

（四(si)）督(du)促(cu)相關部門和(he)崗位人員執行(xing)醫療器(qi)械的法規(gui)規(gui)章及本規(gui)范(fan)細(xi)則；

（五）負責對入(ru)駐平(ping)臺企業、購貨方、醫療器械產品資(zi)質的審核；

（六）負責(ze)對(dui)醫(yi)療器械(xie)產(chan)品購銷過程(cheng)的可追溯性信息(xi)進行管理；

（七）負責對不合格或(huo)退換貨醫(yi)療(liao)器械處理過程實施監督；

（八）負(fu)責(ze)醫療器(qi)械質量投訴和質量事故(gu)的調查、處理及報告；

（九）負(fu)責質量(liang)安(an)全信息公告的(de)發布、醫療器械(xie)產品質量(liang)安(an)全監測(ce)；

（十）負責組織各部門開展質量管理培(pei)訓工(gong)作；

（十一(yi)） 負(fu)責質量(liang)記錄的監控與保存(cun)管理(li)；

（十二）負責網絡銷售(shou)違(wei)法行為的識別、制止與記錄；

（十(shi)三）必要時，負責(ze)協(xie)助入(ru)駐企業(ye)實施醫(yi)療器械不良事件的發布；

（十四）必要時(shi)，負(fu)責協助入駐(zhu)企業實施醫療器械召(zhao)回的管理；

（十五）其他應當由質量管理機構(gou)履行的職責。

1.查看企業質量(liang)管理(li)機構職(zhi)責權(quan)限文件(jian)，是否包括規定的職(zhi)責；

2.通(tong)過現(xian)場談話(hua)等方式(shi)了解企業質量管理人對職責(ze)的熟悉(xi)程度；

3.抽查質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)人履行職責(ze)的相關記(ji)錄（如資(zi)質(zhi)(zhi)審核、不合格或退換(huan)處(chu)理(li)(li)、質(zhi)(zhi)量(liang)投訴或事故(gu)調查、質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)培訓(xun)等）。

5

醫療器械網絡交易服務第三方平臺醫療器(qi)械(xie)網(wang)絡質量(liang)安全(quan)管(guan)理機構相(xiang)關部門(men)的辦公場所(suo)(suo)宜相(xiang)對獨(du)立，辦公場所(suo)(suo)不得設在房屋規劃用(yong)途為“住(zhu)宅”、軍事(shi)管理區(qu)（不含可租(zu)賃區(qu)）以及其他不適合辦公的場所(suo)(suo)。

1.查看(kan)辦公場(chang)(chang)部門間是(shi)否為(wei)相對獨立的辦公場(chang)(chang)所；

2.查看辦公場所(suo)是否配備符合(he)醫(yi)療器(qi)械(xie)質量管理(li)要(yao)求的必(bi)備設施（如辦公桌(zhuo)、電話(hua)、計(ji)算機、網絡環境、檔案柜等）；

3.查看辦公場所(suo)的房屋產權(quan)(quan)證明文(wen)件或(huo)者(zhe)租賃協議（含房屋產權(quan)(quan)證明文(wen)件）是否符合辦公場所(suo)設(she)置(zhi)要求。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

6

醫療(liao)器械(xie)(xie)網絡交易服(fu)務(wu)第(di)三方平臺(tai)提供者可(ke)以(yi)建立醫療(liao)器械(xie)(xie)網絡交易服(fu)務(wu)質(zhi)量保(bao)障體系，制(zhi)(zhi)定包括(kuo)企業核實登記、質(zhi)量安全監測、交易安全保(bao)障、網絡銷售違(wei)法(fa)行為(wei)(wei)制(zhi)(zhi)止(zhi)(zhi)及報告、嚴重違(wei)法(fa)行為(wei)(wei)平臺(tai)服(fu)務(wu)停止(zhi)(zhi)、安全投訴舉報處理(li)(li)、消費(fei)者權(quan)益保(bao)護、質(zhi)量安全信息公(gong)告、醫療(liao)器械(xie)(xie)信息管理(li)(li)、數(shu)據管理(li)(li)、客戶服(fu)務(wu)管理(li)(li)、崗位培(pei)訓等(deng)制(zhi)(zhi)度。

1.查看企業質量管理文件及其(qi)內容(rong)的(de)合規性；

2.抽選相關崗位人員進(jin)行談話，了(le)解質量管理制度的執行情況。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

7

醫療器(qi)械(xie)(xie)網絡交易服務第三方平(ping)(ping)臺(tai)應當對(dui)申請入(ru)駐(zhu)平(ping)(ping)臺(tai)的(de)企業提供的(de)醫療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產經(jing)營(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)件(jian)或者(zhe)備案(an)憑證(zheng)(zheng)、醫療器(qi)械(xie)(xie)注冊證(zheng)(zheng)或者(zhe)備案(an)憑證(zheng)(zheng)、企業營(ying)業執照等材料(liao)進行核(he)實，建(jian)立(li)檔(dang)案(an)并及時更新，保(bao)證(zheng)(zheng)入(ru)駐(zhu)平(ping)(ping)臺(tai)的(de)企業許可(ke)證(zheng)(zheng)件(jian)或者(zhe)備案(an)憑證(zheng)(zheng)所載明(ming)的(de)生(sheng)產經(jing)營(ying)場(chang)所等許可(ke)或者(zhe)備案(an)信息真實。

1.查看是否建立入駐平臺企業數據(ju)庫，數據(ju)庫數據(ju)量應滿(man)足業務(wu)要求，開(kai)展醫療器(qi)械網絡批發(fa)服(fu)務的第三方平臺，是否建立采(cai)購企業(ye)的數(shu)據庫(ku)；

2.抽查(cha)入駐平(ping)臺企業或采購企業紙質(zhi)資質(zhi)文件，在數據庫中對照查(cha)找相(xiang)應信息，查(cha)看(kan)是(shi)否(fou)一致；

3.查看是否擁有(you)獨立、封閉的紙質文檔存(cun)儲場地(di)，該場地(di)必須具(ju)備通(tong)風、防火、安全的存(cun)儲條件(jian)；

4.查看數(shu)據(ju)管理(li)部(bu)門的(de)數(shu)據(ju)管理(li)制度，是否全面(mian)包括了數(shu)據(ju)的(de)搜集、更新、甄(zhen)別(bie)、使(shi)用等方面(mian)內容。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

8

醫(yi)療(liao)器械網絡(luo)交(jiao)易服務第三方(fang)平臺(tai)應當(dang)與入(ru)駐平臺(tai)的企(qi)業簽訂入(ru)駐協議(yi)，并在(zai)協議(yi)中明確雙方(fang)義(yi)務及違約處(chu)置(zhi)措(cuo)施(shi)等相關內(nei)容。

1.查(cha)看企業核實(shi)登記管理規定及其的合規性；

2.抽查3個入(ru)駐平(ping)臺企業查看入(ru)駐協議的簽署(shu)情況(kuang)及(ji)其約定(ding)內容的合規性。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

9

醫療(liao)器械(xie)(xie)網絡交易(yi)(yi)服務第三方平(ping)(ping)臺應(ying)當(dang)記(ji)錄在其平(ping)(ping)臺上(shang)開展的(de)醫療(liao)器械(xie)(xie)交易(yi)(yi)信息(xi)，記(ji)錄應(ying)當(dang)保存至醫療(liao)器械(xie)(xie)有效期(qi)后2年；無有效期(qi)的(de)，保存時(shi)間(jian)不(bu)得少于(yu)5年；植入(ru)類醫療(liao)器械(xie)(xie)交易(yi)(yi)信息(xi)應(ying)當(dang)永久保存。相關記(ji)錄應(ying)當(dang)真實、完整(zheng)、可追溯。

1.查看交易記錄(lu)管理規(gui)定及其(qi)內容的合規(gui)性(xing)；

2.抽(chou)查(cha)網站(zhan)或者網絡客戶端應用程序銷售記錄，是(shi)否有效執行(xing)交易記錄管理規定(ding)；

3.查看銷售記錄是否涵蓋醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額、生產批號或者序列號、有效期、銷售日期、生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）等內容，從事醫療器械網絡零售(shou)業務的銷售記錄還應涵蓋消(xiao)費者(zhe)登記(ji)名稱、地址、聯系(xi)方式、配送企業名稱等(deng)內容。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

10

醫療(liao)器(qi)械(xie)網(wang)絡交(jiao)易服務第三方平(ping)臺應當對(dui)平(ping)臺上的醫療(liao)器(qi)械(xie)銷(xiao)售行為(wei)及信息進行監測(ce)，發(fa)現入駐網(wang)絡交(jiao)易服務第三方平(ping)臺的企業存(cun)在(zai)超范圍經(jing)營(ying)、發(fa)布虛假信息、夸(kua)大宣(xuan)傳等違法違規行為(wei)、無法取得(de)聯(lian)系(xi)或者存(cun)在(zai)其他嚴重安全隱患的，應當立即對(dui)其停止網(wang)絡交(jiao)易服務，并(bing)保存(cun)有關記錄，向所在(zai)地省級食品藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門報告。

1.查看質量(liang)安全監測和網(wang)絡銷(xiao)售違法行為制止及報告規定的(de)執行情況及相關工作記錄。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

11

醫療器(qi)械(xie)網(wang)絡交易服務(wu)(wu)第三方(fang)平(ping)臺發現(xian)入駐(zhu)網(wang)絡交易服務(wu)(wu)第三方(fang)平(ping)臺的(de)(de)企業被食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)部門(men)責令停(ting)產停(ting)業、吊銷許可證件(jian)等處罰，或者平(ping)臺交易的(de)(de)產品被食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)部門(men)暫停(ting)銷售(shou)或者停(ting)止(zhi)銷售(shou)的(de)(de)，應當立(li)即停(ting)止(zhi)提供相關網(wang)絡交易服務(wu)(wu)。

1.查看嚴重違法行為平(ping)臺服務(wu)停止規定(ding)的執(zhi)行情況及(ji)相關(guan)工(gong)作(zuo)記錄(lu)。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

12

網(wang)絡交易(yi)服(fu)務第三方平臺(tai)網(wang)站或者網(wang)絡客戶(hu)端應用(yong)程序應當(dang)具有入(ru)駐平臺(tai)企(qi)業、購(gou)貨方、醫療(liao)器械的(de)合(he)法性、有效性審核控制(zhi)功能。

1. 查看通(tong)過(guo)網站或者(zhe)網絡客戶端應用程序是否具備(bei)對企業資質及產品(pin)資質的審(shen)核功能，是否具備(bei)對企業經營方式(shi)、生產(chan)經營范圍的控制功能；

2.抽查2個入駐平臺企(qi)業的(de)主頁面，是(shi)否在(zai)顯(xian)著位置展示其醫療器械生產經營許可(ke)證件(jian)或者備案憑(ping)證；

3.抽查入駐(zhu)平臺企業的3個產(chan)品頁面，查看發布的醫(yi)療器械(xie)名稱、型號(hao)、規(gui)格、結構及組(zu)成、適(shi)用范圍(wei)、醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)編(bian)號(hao)或(huo)(huo)者(zhe)備(bei)(bei)案(an)(an)憑(ping)證(zheng)(zheng)編(bian)號(hao)、注(zhu)冊(ce)人(ren)或(huo)(huo)者(zhe)備(bei)(bei)案(an)(an)人(ren)信息(xi)、生產(chan)許(xu)可證(zheng)(zheng)或(huo)(huo)者(zhe)備(bei)(bei)案(an)(an)憑(ping)證(zheng)(zheng)編(bian)號(hao)、產(chan)品技術(shu)要求編(bian)號(hao)、禁忌癥等信息(xi)，是(shi)否與醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)或(huo)(huo)者(zhe)備(bei)(bei)案(an)(an)憑(ping)證(zheng)(zheng)內容一致，是(shi)否展示(shi)產(chan)品的醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)或(huo)(huo)者(zhe)備(bei)(bei)案(an)(an)憑(ping)證(zheng)(zheng)；

4．抽查2個購貨方的信息，是(shi)否(fou)與其資質信息內容一致（經營范圍、證照效期(qi)等）；

5.查看(kan)相關(guan)展示信息(xi)是否畫面清晰，容易(yi)辨識，入駐平(ping)臺(tai)企(qi)業發布的醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)經營許可證(zheng)(zheng)件或(huo)者備案(an)憑(ping)證(zheng)(zheng)、醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊證(zheng)(zheng)或(huo)者備案(an)憑(ping)證(zheng)(zheng)的編號是否以文本形式展示。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

13

網絡交易服務第三方(fang)平臺網站或(huo)者網絡客戶端應用程序應當具有網上訂購、支付結算、訂單流轉(zhuan)、交易狀態查詢、評價投訴、退換產(chan)品等(deng)交易管理功能。

1.通過網站或者網絡客戶端應用(yong)程序演示，查看(kan)是否具(ju)備(bei)相應的功(gong)能模塊；

2.同時開展(zhan)醫療(liao)器械網絡(luo)批發(fa)和(he)零售(shou)業務的第(di)三(san)方平臺(tai)，網站或者網絡(luo)客(ke)戶端應用程序是否(fou)區分批發(fa)登錄(lu)端口與零售(shou)登錄(lu)端口；

備注：僅開展醫(yi)療器械網絡批發服務的(de)第三(san)方平臺或僅開展醫療器械(xie)網絡零售(shou)服務的第三方平臺(tai)，2項可(ke)豁(huo)免檢查。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

14

網絡交易服務(wu)第三方(fang)平臺網站或者網絡客戶端應用程序(xu)應當具有(you)醫療器械記(ji)錄瀏覽(lan)查詢和產(chan)品(pin)(pin)追溯功能，產(chan)品(pin)(pin)追溯功能應當與北京市醫療器械經(jing)營環節(jie)產(chan)品(pin)(pin)追溯系統(tong)實現數據對接。

1.通(tong)過網(wang)站或者網(wang)絡客戶端應用(yong)程序演示(shi)，查(cha)看是否(fou)具備相應的(de)功能模塊(kuai)，核實各項記錄的(de)可追溯性；

2.查看系統對接情況，數據傳輸情況。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

15

網(wang)絡交易服務第三方(fang)平臺網(wang)站(zhan)或者網(wang)絡客戶(hu)端應用(yong)程序（零售業務）應當具(ju)有(you)銷售票據或退換(huan)貨票據生(sheng)成(cheng)和打印功能。

1.通過網(wang)站或者網(wang)絡客戶端應用程序演示，查看是否具備(bei)相應的功能模(mo)塊；

2.銷(xiao)售(shou)票據(ju)是否標示醫療器械的名稱、規格（型號(hao)）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售(shou)單位、經營(ying)地址(zhi)、電話、銷(xiao)售(shou)日(ri)期、醫療器械的生產批(pi)號(hao)或(huo)序列號(hao)、有效期等內容。

備注：僅開展醫療器械網絡批(pi)發服務的第(di)三(san)方平臺，此項為合理缺項。

合理缺項 □

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

16

網(wang)(wang)絡交(jiao)易(yi)服(fu)務第三方(fang)平(ping)臺網(wang)(wang)站或者網(wang)(wang)絡客戶端應(ying)(ying)用程序(xu)應(ying)(ying)當具(ju)有質量公告和(he)相關(guan)信息(xi)發(fa)布(bu)管理功能，并在(zai)網(wang)(wang)站醒(xing)目位置及時(shi)發(fa)布(bu)產品(pin)質量安全隱患等相關(guan)信息(xi)

1.通(tong)過網站或者網絡客(ke)戶(hu)端(duan)應(ying)用程序(xu)演(yan)示，查(cha)看是否(fou)具備相應(ying)的功(gong)能模(mo)塊；

2.查看質量安全信(xin)息公(gong)告(gao)管理規(gui)定及其內(nei)容的合規(gui)性；

3.查看入駐平(ping)臺(tai)企業產品展示(shi)頁面，是(shi)否標示(shi)銷售企業全(quan)稱、所屬(shu)省(sheng)份(fen)及(ji)詳細(xi)地址。

符合規定 □

不符合規定 □

問題描述：

企業名稱

備案憑證號

備案日期

社會信用代碼

聯系人

姓名

證件號

電話

傳真

電子郵件

變更事項

原事項

變更后事項

企業名稱

住 所

法(fa)定(ding)代表人

醫(yi)療器(qi)械(xie)質量安全管理人(ren)

辦公場所

互聯(lian)網藥品信息服務資(zi)格證書編號

網站名稱

網(wang)絡客戶端應用程序名

網站域名

網站IP地址

服務器存放地址

非經(jing)營性互聯網信息(xi)服(fu)務備案編(bian)號

電信業務經營許可(ke)證編號(hao)

本單位承諾備案所提(ti)交(jiao)的全部材料真(zhen)實、合法(fa)、有效(xiao)，并承擔一切法(fa)律(lv)責任。同時(shi)，保證按照法(fa)律(lv)法(fa)規的要求(qiu)提(ti)供醫療器械網絡交(jiao)易服務。

法(fa)定代(dai)表人（主要負責人）簽字：

單位蓋章(zhang)：

年(nian) 月 日

企業名稱

住(zhu) 所(suo)

辦公場(chang)所

法(fa)定代表人(ren)

主要負責人

備案編號

備案日期

網站(zhan)名稱

網絡客(ke)戶端

應用(yong)程序名(ming)

網站(zhan)域(yu)名

網(wang)站IP地(di)址

服務器存放地址(zhi)

聯系人

姓名

身份證(zheng)號(hao)碼

聯系(xi)電話

遺失或損毀原因:

本單位承諾填(tian)報(bao)信息全(quan)部真實、合法、有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從事醫(yi)療器械網絡銷(xiao)售活動。

法定(ding)代表人（主(zhu)要(yao)負責(ze)人）簽字：

單(dan)位(wei)蓋章(zhang)：

年 月(yue) 日