2018年上海醫療器械生產產值增長25.21%，出口交貨值增長23.89%，醫療器械進口額增長17.26%，產值過億企業69家，全市醫療器械產業呈現持續快速增長的態勢。近日，國家藥監局醫療器械監管司王者雄司長一行來滬調研上海醫療器械產業發展情況，實地走訪了捷普科技（上海）有限公司等創新型高科技企業。

　　2018年美敦力委托捷普科技代工生產手術動力系統，成為上海醫療器械注冊人制度改革的第二個試點獲批產品。該產品以往的生產模式是把產品拆成散件出口到新加坡，再重新組裝，以進口方式銷回國內。醫療器械注冊人制度在滬試點后，實現了產品注冊和生產許可環節的解綁，該產品無需再遠渡重洋，而直接改為國內注冊上市，不僅僅縮短了產品生產鏈，降低了生產物流成本，進口注冊改為國產注冊后，從申請到上市也僅用了一個月左右的時間，大大提升了產品上市速度。上海醫療器械注冊人制度開啟了進口產品本土化生產的新模式，外資械企無需再將產品遠渡重洋，也無需在國內自建工廠，有效整合了境內優勢資源，降低了患者用械成本。

　　調研期間，王者雄司長一行詳細了解了上海醫療器械注冊人制度試點情況、委托生產雙方質量管理銜接和責任認定等問題，并與企業就當前醫療器械監管制度下遇到的一些“難點”、“堵點”問題進行了深入討論。國家局調研組充分肯定了上海在醫療器械注冊人制度試點等政策探索中取得的成效，希望通過樹立先進典型和行業標桿，逐步形成可復制可推廣的試點經驗，從而帶動整個醫療器械產業的快速健康發展。同時針對新的生產模式，進一步探索更為行之有效的監管方式，在確保產品質量安全的前提下，精準疏通行業發展的“堵點”，解決企業反映的“熱點”，為企業打造更加開放、更加包容的創新創業環境。

　　國家局調研組還赴上海市崇明島調研，實地參觀部分醫療器械生產經營企業。市藥監局器械監管處、徐匯市場監管局、崇明市場監管局相關負責同志陪同調研。