根據《中(zhong)共中(zhong)央辦(ban)公(gong)廳 國(guo)務(wu)院(yuan)辦(ban)公(gong)廳印發〈關于深化(hua)審評審批制度(du)改(gai)革鼓勵藥品醫療器(qi)(qi)械(xie)創(chuang)新的(de)意(yi)見〉的(de)通(tong)知(zhi)》（廳字〔2017〕42號(hao)）和(he)《國(guo)務(wu)院(yuan)關于修改(gai)<醫療器(qi)(qi)械(xie)監督管(guan)理條例>的(de)決定(ding)》（中(zhong)華人(ren)民共和(he)國(guo)國(guo)務(wu)院(yuan)令(ling)第680號(hao)）規定(ding)，醫療器(qi)(qi)械(xie)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗機構由(you)資(zi)質認定(ding)改(gai)為(wei)備案(an)管(guan)理。原國(guo)家(jia)食藥總局落實“放(fang)管(guan)服”改(gai)革要求，2017年(nian)聯合原衛生計生委(wei)發布了《醫療器(qi)(qi)械(xie)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗機構條件和(he)備案(an)管(guan)理辦(ban)法》，建(jian)立(li)醫療器(qi)(qi)械(xie)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗機構備案(an)管(guan)理信息系統(tong)，并于2018年(nian)1月1日起同時實施啟(qi)用。

　　截止2018年12月31日，全國29個(ge)省(sheng)、自治區、直轄市和部隊(dui)醫(yi)院已有676個(ge)機(ji)(ji)構(gou)(gou)完成了臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)機(ji)(ji)構(gou)(gou)備(bei)案(an)(an)工(gong)作(zuo)，共(gong)備(bei)案(an)(an)1409個(ge)臨(lin)床(chuang)專業(ye)，發放了80個(ge)監管帳號。其中(zhong)廣東省(sheng)、江(jiang)(jiang)蘇省(sheng)、北(bei)京市、上海市和浙(zhe)江(jiang)(jiang)省(sheng)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)備(bei)案(an)(an)數量位全國前(qian)五名，共(gong)完成備(bei)案(an)(an)260家(jia)醫(yi)療(liao)機(ji)(ji)構(gou)(gou)。醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)備(bei)案(an)(an)是(shi)一(yi)項持續性工(gong)作(zuo)，符合條件的單(dan)位可以繼續按照要求和程(cheng)序規(gui)定進(jin)行備(bei)案(an)(an)。經過一(yi)年來的備(bei)案(an)(an)工(gong)作(zuo)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)備(bei)案(an)(an)單(dan)位數量不(bu)斷增加(jia)，機(ji)(ji)構(gou)(gou)專業(ye)劃分詳細(xi)準確，切實擴大醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)資源，解決了臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)不(bu)足問題。

　　附件：