美國食品(pin)和(he)藥物管理局（FDA）6月4日(ri)公布(bu)了一項政策(ce)建議，在(zai)權衡考(kao)慮上市前和(he)上市后數(shu)據后，擬將部分(fen)(fen)計算機(ji)輔助(zhu)放射性醫學影像設(she)(she)備(bei)管理分(fen)(fen)級由III類降為(wei)II類。這部分(fen)(fen)設(she)(she)備(bei)包括(kuo)：計算機(ji)輔助(zhu)（CADe）的乳(ru)腺(xian)癌檢測(ce)(ce)設(she)(she)備(bei)、超聲波乳(ru)腺(xian)病變檢測(ce)(ce)設(she)(she)備(bei)，放射性肺結節和(he)齲齒檢測(ce)(ce)設(she)(she)備(bei)（產品(pin)代(dai)碼MYN）。

　　“在(zai)臨床(chuang)醫生(sheng)分析病(bing)人情況時(shi)，這些計算機輔助診(zhen)斷設備會引導臨床(chuang)醫生(sheng)關注病(bing)變部位的特殊影像。”醫療器械(xie)與(yu)放射(she)衛生(sheng)中(zhong)心在(zai)發布此政策建(jian)議中(zhong)寫道。

　　這部分計算機輔助診(zhen)斷(duan)設(she)備的降級，能夠減少監(jian)管負(fu)擔和相(xiang)關(guan)的成本，使得相(xiang)關(guan)企業可(ke)(ke)以(yi)從(cong)嚴格上市(shi)前許可(ke)(ke)（PMA），轉為向FDA提交510（k）即可(ke)(ke)上市(shi)。

　　醫療器械與放射衛生中心(xin)指出：“510（k）相對(dui)PMA而言，上市(shi)途徑(jing)更(geng)為便捷(jie)，對(dui)企(qi)業監管負擔(dan)更(geng)少，這樣可以讓企(qi)業更(geng)及(ji)時地(di)向(xiang)患者(zhe)提供這些設備(bei)。”該(gai)項政策還同時建議，為這些計(ji)算機輔助診斷設備(bei)制定一個新的分類規則，根據(ju)新規則，這些設備(bei)將被視(shi)為處(chu)方設備(bei)（prescription devices），需(xu)要遵守處(chu)方標簽管理要求（prescription labeling requirements）。

　　這個新的分類(lei)規則(ze)，適用于1998年6月26日以后首次(ci)獲得上市批準的器(qi)械，只發生過3次(ci)以下召回，且沒有(you)一次(ci)是1類(lei)產(chan)品召回的情況，相關機構應當回顧和分析相關數據。由此可知，這些計算(suan)機輔(fu)助診斷(duan)設備的管(guan)理(li)類(lei)別已(yi)經調(diao)整為II類(lei)，就如(ru)同(tong)計算(suan)機輔(fu)助診斷(duan)胸部X射(she)線檢查設備從III類(lei)（調(diao)整為II類(lei)）一樣。

　　FDA成立了(le)放射設備(bei)專項研(yan)(yan)究(jiu)小組，通過研(yan)(yan)究(jiu)這些設備(bei)在2008和2009年臨床(chuang)個案的(de)(de)使用情況，討(tao)論對這些設備(bei)的(de)(de)新的(de)(de)分類建議(yi)。這個研(yan)(yan)究(jiu)重點考慮了(le)如何合理運(yun)用的(de)(de)監管措施，以最大限度(du)減少對患者健康的(de)(de)風險，例如假陽性(xing)和假陰性(xing)的(de)(de)情況。

　　對圖(tu)像分析算法的(de)詳(xiang)細描述(shu)和(he)器械標(biao)簽(qian)詳(xiang)細要(yao)求的(de)設(she)計確認和(he)驗證(zheng)都應在已確定的(de)控制(zhi)中，FDA補充說(shuo)，即使按照(zhao)新的(de)分類規則，也并不意味著將這些設(she)備完全排除在上市前許可的(de)范圍外。