2018年，FDA在醫療器械上市前審批方面主要推進了如下改革措施：

　　圍繞全生命周期監管的改革

　　為了實現產(chan)(chan)品全生命(ming)周(zhou)期(qi)（TPLC）計劃，CDRH目前正在新建一個超級辦(ban)公室（產(chan)(chan)品評價(jia)和質(zhi)量(liang)辦(ban)公室）以打破現有審評、合規及監督辦(ban)公室之(zhi)間分制(zhi)的障(zhang)礙(ai)。

　　新建的超級辦(ban)公室將由7個衛(wei)生技術辦(ban)公室（Office of Health Technology，簡稱OHT）組成，工(gong)作人員將以(yi)高(gao)效(xiao)的方式開展(zhan)合(he)作，分享(xiang)產品專業知識。這7個OHT分別(bie)為：眼(yan)科(ke)、麻醉、呼吸、耳鼻喉科(ke)和(he)牙(ya)科(ke)器(qi)(qi)械(xie);心血(xue)管器(qi)(qi)械(xie);內科(ke)綜合(he)治(zhi)療器(qi)(qi)械(xie);外科(ke)和(he)感染(ran)控制(zhi)治(zhi)療器(qi)(qi)械(xie);神經和(he)物理治(zhi)療器(qi)(qi)械(xie);骨科(ke)器(qi)(qi)械(xie);體外診斷試劑與(yu)放射治(zhi)療器(qi)(qi)械(xie)。

　　加快特殊產品審批

　　FDA提出加(jia)快對于(yu)市(shi)場(chang)上未出現、患者急需的用(yong)于(yu)支持或者維持生命的創(chuang)新醫療(liao)器(qi)(qi)械和(he)人道主義器(qi)(qi)械審批進程(cheng)，通(tong)過對創(chuang)新醫療(liao)器(qi)(qi)械實施再(zai)分(fen)類等工作，合理劃分(fen)類別，保證產(chan)(chan)品(pin)盡早進入市(shi)場(chang)。2018年12月，FDA發布了突破性(xing)產(chan)(chan)品(pin)的指導原則(ze)，進一步指導和(he)幫(bang)助(zhu)突破性(xing)產(chan)(chan)品(pin)的上市(shi)申請(qing)，以(yi)便患者更及時獲(huo)得最新的和(he)安全有效的產(chan)(chan)品(pin)。

　　平衡上市前和上市后的數據要求

　　FDA對所有涉及PMA審查的(de)醫療器械(xie)類(lei)型進(jin)行回顧檢查，在此基礎上(shang)決(jue)定(ding)是否對部分產(chan)品(pin)類(lei)別進(jin)行調(diao)整，或者根據(ju)其上(shang)市(shi)(shi)后控制情況，決(jue)定(ding)此類(lei)產(chan)品(pin)上(shang)市(shi)(shi)前的(de)數(shu)據(ju)要求(qiu)，從(cong)而平衡上(shang)市(shi)(shi)前后的(de)數(shu)據(ju)收集(ji)。

　　利用真實世界證據支持監管決策

　　FDA提出利用真實(shi)世(shi)界證據支持決(jue)策的監管(guan)新思(si)路，并且強(qiang)調建立與患(huan)(huan)者的伙伴(ban)關(guan)系(xi)(xi)，在(zai)醫療器械(xie)(xie)評(ping)價(jia)中重視患(huan)(huan)者報(bao)告(gao)結果和患(huan)(huan)者意愿(yuan)。同時(shi)，制定了加強(qiang)醫療器械(xie)(xie)上(shang)市(shi)后的監測策略，包括(kuo)建立醫療器械(xie)(xie)全(quan)國性評(ping)價(jia)系(xi)(xi)統(tong)(tong)（NEST），通過(guo)醫療器械(xie)(xie)生態系(xi)(xi)統(tong)(tong)的協作，戰(zhan)略性和系(xi)(xi)統(tong)(tong)性整合(he)醫療器械(xie)(xie)全(quan)生命周期的真實(shi)世(shi)界證據。

　　近期，FDA又進一步制定(ding)并開始實施醫(yi)療器械(xie)安(an)(an)全(quan)行動計劃，旨在(zai)建立(li)更有效的致(zhi)力于保(bao)護患者的醫(yi)療器械(xie)安(an)(an)全(quan)網(wang)絡，通過基于真(zhen)實世(shi)界(jie)證據的主動監測(ce)系(xi)統及時獲(huo)取可靠(kao)的產(chan)品安(an)(an)全(quan)信息，以確保(bao)FDA能在(zai)全(quan)球及早發現和應對與醫(yi)療器械(xie)使用相關的安(an)(an)全(quan)信號。

　　優化審評路徑

　　2018年11月26日，FDA局長(chang)和(he)CDRH主任共同發(fa)表聲(sheng)明，宣布(bu)將(jiang)通過改進(jin)510（k）項目以優化醫療器械安(an)全(quan)性和(he)有(you)效(xiao)性的(de)(de)(de)(de)審評。新的(de)(de)(de)(de)510（k）路徑將(jiang)確(que)保基于(yu)現代(dai)化的(de)(de)(de)(de)安(an)全(quan)性和(he)性能標準(zhun)對采(cai)用(yong)新技術(shu)的(de)(de)(de)(de)器械進(jin)行評價；同時通過進(jin)一步措(cuo)施淘汰過時產品，特別是(shi)在已經出現更(geng)安(an)全(quan)或更(geng)有(you)效(xiao)技術(shu)的(de)(de)(de)(de)情況下。FDA計劃(hua)于(yu)2019年年初頒布(bu)替代(dai)現有(you)510（k）路徑的(de)(de)(de)(de)指(zhi)南文件終稿，允許某些成熟類型的(de)(de)(de)(de)器械生(sheng)產商通過客觀(guan)安(an)全(quan)性和(he)性能標準(zhun)以證明實質(zhi)等同。

　　創建合作共同體

　　CDRH承擔的(de)角(jiao)色是通過創建(jian)具(ju)有廣泛和(he)公(gong)平(ping)代表性的(de)合作(zuo)共同(tong)體，培(pei)(pei)育社區精神，使醫療(liao)器械(xie)使用單位更加(jia)積極地參與智能監(jian)管的(de)推進工作(zuo)和(he)患者科學(xue)家（發展(zhan)醫療(liao)需(xu)求的(de)科學(xue)家）、醫療(liao)保(bao)健專業(ye)人士、工程師等(deng)的(de)培(pei)(pei)養(yang)工作(zuo)。