上海市各藥物臨床試驗機構、醫療器械生產企業及注冊代理人：

　　為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的實施，加強我市醫療器械臨床試驗監督管理，提高我市臨床研究水平，2018年9月我局發布了《2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，并于10月開展監督檢查，重點檢查醫療器械臨床試驗數據的真實性、完整性和規范性。

　　本次監督檢查共出動26人次，涉及全市8家臨床試驗機構。現場抽查項目6個，其中我市第二類在審注冊項目1個、在我市通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的進口、境內第三類醫療器械過程項目5個，其中診斷試劑2個，創新產品1個。現將有關檢查情況和處理結果通報如下：

　　一、檢查情況

　　通過現場檢查發現臨床試驗存在以下合規性問題：

　　（一）臨床試驗條件與合規性

　　1、儀器使用記錄未明確實際使用的儀器編號。

　　2、倫理委員會批件中未能明確對知情同意進行免除的審批內容。

　　（二）臨床試驗部分

　　1、臨床試驗培訓未體現試驗方案的版本。主要研究者發生變化，培訓記錄不全。

　　2、監查記錄的內容未反饋。監查報告中有關藥物發放不規范問題，未告知藥物管理人員。

　　3、臨床試驗病例報告表設計不合理，未設計研究者和檢驗人員簽字欄。

　　（三）臨床試驗數據管理

　　1、病例篩選不符合入組標準。個別受試者年齡不符合入組標準。

　　2、研究病歷中心磁圖儀診斷報告的姓名與受試者鑒認代碼表的姓名縮寫不一致。

　　（四）受試產品的管理

　　1、受試產品的《器械收登記錄表》無產品狀態描述。

　　2、受試產品無入冰箱記錄和產品使用分發記錄。

　　3、《臨床試驗產品交付記錄》中“測試環境”一欄，未記錄環境溫度、相對濕度。

　　（五）臨床試驗用樣本的管理

　　1、臨床試驗用樣本的交接記錄中，交接的產品無運輸記錄。

　　二、有關要求

　　（一）對我市第二類在審注冊申請項目，結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分析，按照相關規定開展審評審批。

　　（二）對在我市通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的進口、境內第三類醫療器械過程項目，醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者加強臨床試驗質量管理。

　　（三）醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者要加強學習并嚴格執行《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，保證臨床試驗過程的科學規范，結果真實可靠。

　　下一步，我局將進一步規范我市醫療器械臨床研究，推進臨床試驗機構備案工作。同時，結合《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（2017年第145號），圍繞改革要求，開展相關課題研究，探索拓展性臨床試驗規范管理路徑和要求，規范臨床管理，促進臨床研究成果轉化。

　　上海市食品藥品監督管理局

　　2018年11月11日